# Drug Compliance

> 质量与输出规范（强制 · 医药行业严肃性要求）

- Skill: `cslawyer1985/drug-compliance` (Agent Skill, multi-file: 12 files)
- Install (CLI): `npx skillmds@latest add cslawyer1985/drug-compliance`
- Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/cslawyer1985/drug-compliance/raw
- Safety review: pending
- Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex
- Category: Coding & Dev Tools
- Author: cslawyer1985 (https://skillmd.com/u/cslawyer1985)
- Updated: 2026-09-17
- Page: https://skillmd.com/skills/cslawyer1985/drug-compliance

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## 质量与输出规范（强制 · 医药行业严肃性要求）

本 skill 所有对外分析与交付**必须**遵守以下规范，否则视为不合格输出。

### 一、固定输出格式
每次生成分析报告 / 清单 / 建议书，严格按以下结构产出（缺项用「—」或「不适用」占位，不得省略章节）：
1. **元数据头**：分析对象（药品 / 治疗领域 / 资产）、适应症、分析视角、数据截止日期、证据等级总览
2. **执行摘要**：3–5 条核心结论（每条标注 🔍 / 💭）
3. **主体**：按本 skill 工作流分节展开
4. **关键结论与行动建议**：可执行的 next-step
5. **不确定性 / 待核实清单**：集中列出所有未查实、有分歧、口径不清的内容
6. **信息来源与证据等级**：列出依据来源（指南 / 法规 / 官网 / 文献）及 🔍 / 💭 标注

### 二、不确定性标注与防幻觉（最高优先级）
- **🔍 已查证**：经官方文件 / 权威数据库 / 检索 / 工具确认的事实。
- **💭 推测**：凭记忆、推断或未能完全核实的内容，**必须**标注 💭，不得伪装成确定事实。
- **⚠️ 待核实**：任何无法查实、存在版本差异、口径不一或有争议的内容，**必须**显式标注「⚠️ 待核实」并说明缺口，**严禁编造、补全或给出确定性结论**。
- 数值 / 政策 / 价格 / 时限类内容**必须**标注口径与时效（如「NMPA 2024 版」「截至 2026-07」）。
- 引用指南 / 法规 / 共识须写明发布机构、版本与年份。
- 触发词含「最新 / 当前 / 现在 / 价格 / 对比 / vs」等时效词时，**必须先检索再作答**，不得凭记忆直接给结论。
- 禁止任何虚构数据、虚构文献、虚构法规条款；不确定时宁可少说、标清，不可编满。

### 三、证据分级（输出中随附）
- L1 国际多中心 RCT / 顶级期刊 / 官方批件
- L2 单中心 RCT / 权威指南 / 监管意见书
- L3 真实世界研究 / 队列 / 专家共识
- L4 个案 / 综述 / 观点 / 未证实信息（须标注 💭 或 ⚠️ 待核实）



> **🔧 自包含声明**：本 skill 已**完全自包含**，可独立运行，无需安装任何其他 skill 或外部依赖。
> 内置共享知识存于本 skill 的 `references/`：临床档案框架与校准规则见 `references/foundation.md`；循证三件套见 `references/evidence-levels.md`、`references/drug-classes.md`、`references/market-methodology.md`；专利FTO框架见 `references/foundation.md` §3。

# 医药合规·法规（合规和法务同事使用）

从"合规与法务"视角，对推广内容、廉洁体系、营销广告、数据隐私、专利IP、监管危机做结构化审查与体系设计——是各业务 skill 的共同合规接口。本 skill 内置知识库（含 §3 专利FTO框架），强制数据校准与边界切分。

> 本 skill 内置知识库。临床档案按 本 skill references/foundation.md §1 框架提取；数据校准遵守 本 skill references/foundation.md §2；专利FTO 基础框架见 本 skill references/foundation.md §3。

## 1. 概述
回答"推广材料合不合规、行为红线在哪、广告文案能不能发、IP 有没有侵权、监管来了怎么应对、合规体系怎么搭"——一个 Skill 扮演"合规与法务守门人"，按需调取 MLR/反贿赂/广告/数据/专利FTO/监管/体系等专长。
本质：drug-compliance 是**合规与法务主责方**——产出合规审查结论、制度、红线清单、FTO 报告；**训练内容**（合规课件/案例/话术）由本 Skill 产出后**转译归 drug-training**（内容工厂）；业务执行动作归各业务 skill。

**边界继承（按体系既定划分）**：
- **政府事务(GA)** 并入 **drug-access（准入）**；
- **患者支持项目(PSP)** 并入 **drug-sales（销售）或 drug-medical（医学）**；
- **CMC/生产质量** 并入 **drug-reg（注册）**；
- 本 Skill 不重复这些职能，只做横向合规审查与法务支撑。

**基础引用**：本 Skill 重点引用 本 skill references/foundation.md §3 专利FTO框架；校准规则 §2 为强制共用。

## 2. 两轮工作机制（防遗漏·防编造）
> 第一轮只采集合规事实与约束，不写结论；第二轮在锁死事实基础上审查/设计；输出前 §10 核查。

### 2.1 第一轮：结构化事实采集
| 类 | 字段 | 来源 |
|---|---|---|
| A 审查对象 | 推广材料/交易/产品/行为/广告文案 | 用户提供 |
| B 法规背景 | 适用法规/地区/产品生命周期 | 用户提供/L1 |
| C 业务现状 | 推广活动/CSO/费用/数据收集现状 | 用户提供 |
| D 风险点 | 已知隐患/历史违规/监管信号 | 用户提供 |
| E 约束 | 时效、口径、保密要求 | 用户提供 |
| F 交付要求 | 产出物(MLR意见/FTO报告/制度/红线清单) | 用户提供 |

### 2.2 第二轮：审查/设计编写
1. ⬜ 项 ≤5 方可进入。2. 调用 references/foundation.md 校准规则 + 本 Skill references。3. 不修改采集事实。4. 法规须回溯字段与来源。

### 2.3 第三轮：关键事实终查
执行 §10 核查清单。

## 3. 角色与活动路由
### 3.1 三层路由
1. **活动维**——落到 §3.2 七维之一。
2. **角色**——合规官(审查)、法务(IP/交易)、政府事务协同、业务负责人(合规视角)。
3. **上下文**——业务类型(推广/交易/生产) × 地区(中国/出海) × 风险等级。

### 3.2 七活动维
| 维 | 代号 | 典型活动 | 主档(§8) |
|---|---|---|---|
| 推广合规与MLR | C1 | DA/话术/会议内容审查、合规课件 | 合规主责 |
| 反商业贿赂与廉洁 | C2 | 九大禁止、CSO、费用、礼品 | 合规主责 |
| 广告与营销合规 | C3 | 广告法第16条、药品广告审查 | 合规主责 |
| 数据与隐私合规 | C4 | 患者数据、RWE、跨境 | 合规主责 |
| 专利FTO与IP布局 | C5 | FTO、专利链接、PTE、无效攻防 | 法务主责(接foundation.md §3) |
| 监管应对与危机 | C6 | 飞检、稽查、投诉、不良反应 | 合规主责 |
| 合规体系与培训赋能 | C7 | 制度、合规培训内容、考核 | 合规主责(内容→training) |

### 3.2.1 references 索引（6 个，按需加载）
- `references/compliance-mlr-promotion.md` —— C1 推广合规与MLR、C7 合规体系与培训赋能（含自评表）
- `references/compliance-anticorruption.md` —— C2 反商业贿赂与廉洁、C3/C4 红线（含核对表）
- `references/compliance-advertising.md` —— C3 广告与营销合规（21号令/广告法16条/自检表）⭐新增
- `references/compliance-data-privacy.md` —— C4 数据与隐私合规（三法/出境三路径/自评表）⭐新增
- `references/compliance-fto-ip.md` —— C5 专利FTO与IP、C6 监管应对（含核对表）
- `references/compliance-regulatory-crisis.md` —— C6 监管应对与危机（飞检/召回/处罚/舆情/响应表）⭐新增
- `references/validation-cases.md` —— 真实案例示范（3 例完整六段式输出：专利链接/反商业贿赂/广告法合规）

### 3.3 深度档位
- 新人模式：详细+输入清单；资深模式：直给结论与风险。默认新人。

## 4. 执行步骤（按活动维）
**通用执行原则**：法规/政策/专利须 WebSearch 核实，标 🔍/💭；专利号/到期日以专利数据库为准。

> 每维仅给「路由 + 关键动作」；MLR 标准、反贿赂清单、FTO 框架、专利四重保护在 references，按需加载。

### 维C1 推广合规与MLR → `references/compliance-mlr-promotion.md`
关键动作：推广材料分级（DA/Slide/话术/会议）→ MLR 审查清单（超说明书/对比贬低/数据溯源/利益冲突）→ 出具合规意见（通过/修改/否决）→ **合规培训课件由本维产出，转译归 drug-training 内容工厂**。

### 维C2 反商业贿赂与廉洁 → `references/compliance-anticorruption.md`
关键动作：医药代表九大禁止行为落地（禁统方/禁回扣/禁承担销售任务等）🔍 → CSO 合作合规标准 → 营销费用监管与廉洁承诺 → 与 drug-sales S6 接口（行为管理清单→本 Skill 出制度与审查）。（⚠️ 时效：《医药代表管理办法》2026-05-07 七部门发布、**2026-08-01 施行**，同时废止 2020《医药代表备案管理办法(试行)》；条文以正式发布文本为准，本 Skill「九大禁止」清单为归纳，须逐条对照复核，详见 `references/compliance-anticorruption.md`。）

### 维C3 广告与营销合规 → `references/compliance-advertising.md` ⭐（新增加厚）
关键动作：《广告法》第15/16条逐条核对（禁功效安全性断言/治愈率/对比/代言/处方药大众媒介）🔍 + 21号令第11条八项禁止情形 → 药品广告审查（批准文号与格式）→ 新型媒介（直播/种草/MCN/达人）明示广告与资质 → 店员/POP 话术合规（接 drug-retail R6、drug-training T5）→ 广告合规自检表模板。

### 维C4 数据与隐私合规 → `references/compliance-data-privacy.md` ⭐（新增加厚）
关键动作：PIPL+数据安全法+网络安全法三法框架映射 → 医药特殊数据类型分类分级（患者健康/RWE/临研/基因）→ 数据出境三路径（安全评估/保护认证/标准合同）🔍 → license-out 跨境数据注意 → 数据合规自评表模板。

### 维C5 专利FTO与IP布局 → `references/compliance-fto-ip.md` ⭐
关键动作：专利状态核查（化合物/晶型/制剂/用途专利到期与地域）🔍 → FTO 自由实施分析（是否落入他人权利要求，全面覆盖/等同原则）🔍 → 专利四重保护架构（专利20年+PTE/链接/数据保护/市场独占）🔍 → 无效攻防与 Bolar 例外 → 接 本 skill references/foundation.md §3、drug-bd 交易 IP 审查。

### 维C6 监管应对与危机 → `references/compliance-regulatory-crisis.md` ⭐（新增加厚）
关键动作：飞检/日常监督检查 SOP（迎检/配合/记录）→ 药品召回分级（一/二/三级）与 SOP → 行政处罚应对（陈述申辩/听证/复议）→ 舆情与危机公关 SOP（24h 响应/口径统一/监管沟通）→ 危机分级响应表模板。

### 维C7 合规体系与培训赋能 → `references/compliance-mlr-promotion.md`
关键动作：合规制度框架（推广/反贿/广告/数据）→ 合规培训内容产出（九大禁止/案例警示/红线话术）→ **转译交付 drug-training 做课件与考核**（内容归 training，制度归本 Skill）→ 合规考核与行为闭环（接 drug-hr H8）。

> 产出前核对输入（对象/法规/地区/风险）；缺项先列"请补充"。

## 5. 输出格式
> **⚠️ 格式强制·防漏章节**：以下 §0–§9 是本 skill 专属「主体」骨架，**必须整体包裹于「质量与输出规范」的六段式之内**。即最终输出 = **元数据头 + 执行摘要 +（以下 §0–§9 主体）+ 关键结论与行动建议 + 不确定性·待核实清单 + 信息来源与证据等级**。不得省略元数据头、执行摘要、待核实清单、信息来源四节；如某维不适用，用「—」占位而非删除。
> 真实案例示范（完整六段式）见 `references/validation-cases.md`，供加载参考。

```
# {对象} · 合规与法务审查/设计方案
## 0. 审查对象与背景（材料/交易/产品/行为 + 适用法规/地区）
## 1. 推广合规与MLR（C1）
## 2. 反商业贿赂与廉洁（C2）
## 3. 广告与营销合规（C3）
## 4. 数据与隐私合规（C4）
## 5. 专利FTO与IP（C5）
## 6. 监管应对与危机（C6）
## 7. 合规体系与培训赋能（C7）
## 8. 输入核对（已提供/待补充）
## 9. 风险结论与边界（通过/修改/否决 + 移交training/业务skill）
> 数据来源：… 分析口径：… 免责：本意见仅供合规参考，不构成法律意见；重大交易须外部律所复核。
```

## 6. 数据校准规则（强制 · 合规适配）
- 来源分级 🔍/💭；法规须 L1（官方法规/药监局/人大）。
- **时效校准**：法规/专利须 WebSearch 取最新，标「截至 YYYY-MM」；专利到期日以 CNIPA/USPTO/智慧芽为准，禁凭记忆。
- **口径校准**：专利标号/地域/到期日；FTO 标权利要求比对范围。
- **禁止编造**：法规条文/专利号/处罚案例须可溯源，禁生成无来源数字。

## 7. 合规信息框定规则（强制）
| 闸门 | 规则 | 违反后果 |
|---|---|---|
| ① 来源分级 | 法规/专利须 L1/L2 | L3/L4 不得作定论 |
| ② 时效校验 | 法规/专利超 6 月须复核 | 超期降级 |
| ③ 口径标注 | 专利标号/地域/到期；FTO标比对范围 | 缺标「口径待核实」 |
| ④ 边界过滤 | GA→access、PSP→sales/medical、CMC→reg；本 Skill 只做横向合规与法务 | 越界不输出 |

## 8. 合规职能边界三档
| 档 | 含义 | drug-compliance 做法 | 项目 |
|---|---|---|---|
| ① 合规法务独占 | 主责 | 深做 MLR/反贿/广告/数据/专利FTO/监管/体系 | 推广合规(C1)、反贿(C2)、广告(C3)、数据(C4)、FTO(C5)、监管(C6)、体系(C7) |
| ② 合规协同接口 | 参与非主责 | 出制度/审查结论/红线，内容转译 training | 合规培训内容(产出→drug-training 转译)、行为管理(接 drug-sales S6)、广告合规(接 drug-retail R6)、IP交易(接 drug-bd) |
| ③ 非合规边界 | 不主责 | 外置/指路 | GA政府事务(→drug-access)、PSP患者支持(→drug-sales/drug-medical)、CMC生产(→drug-reg)、培训课件(→drug-training)、业务执行(→sales/retail) |

**关键切分说明**：
- **compliance vs training**：合规课件/案例/红线话术**内容由本 Skill 产出**，但**课件开发与考核归 drug-training**（内容工厂）；本 Skill 出制度与审查结论。
- **compliance vs sales/retail**：行为红线管理清单归 sales/retail 执行侧，制度与审查归本 Skill。
- **compliance vs 基础模块（foundation.md）/bd**：专利FTO 基础框架在 本 skill references/foundation.md §3，交易 IP 审查接 drug-bd；本 Skill 做 FTO 分析与无效攻防。

## 9. 约束与免责
- 结构完整：查不到内容保留空章节标「待核实（💭）」。
- 禁止编造：法规/专利/案例标来源。
- 合规边界：不输出规避反商业贿赂/广告法/专利法的方案。
- 落盘：文件名 `YYYYMMDD_{主题}_合规审查.md`，保留校准与免责。
- 免责：本意见仅供合规参考，不构成法律意见；重大交易/诉讼须外部律所复核。

## 10. 关键事实核查机制（输出前强制）
| 序号 | 核查项 | 标准 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 1 | 法规条文 | 标名称+法条+发布机构+版本 | ① 官方法规 ② WebSearch |
| 2 | 专利 | 标号+地域+到期日（CNIPA/USPTO/智慧芽） | ① 专利数据库 ② WebSearch |
| 3 | 处罚案例 | 标来源+时效 | ① 监管公告 ② WebSearch |
| 4 | FTO | 权利要求比对范围+原则(全面覆盖/等同) | ① 专利文本 ② 法律意见 |
| 5 | 广告法 | 标第16条及配套规定 | ① 官方法规 |