# Medical Device Code Review

> 医疗设备软件代码审核（符合IEC 62304、NMPA中国医疗器械注册要求）。当用户要求审核代码、审查代码、代码检查、代码安全审查、代码质量审查、代码合规检查、代码安全审计、代码评审、code review、代码审查、审核这段代码、帮我看看代码、有bug吗、代码有问题吗等关键词时触发。适用于手术机器人、监护仪、输液泵等二类、三类医疗器械软件，以及任何涉及患者安全的医疗设备软件。

- Skill: `halseyyang/medical-device-code-review` (Agent Skill, multi-file: 7 files)
- Install (CLI): `npx skillmds@latest add halseyyang/medical-device-code-review`
- Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/halseyyang/medical-device-code-review/raw
- Safety review: pending
- Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex
- Category: Coding & Dev Tools
- Author: halseyyang (https://skillmd.com/u/halseyyang)
- Updated: 2026-09-17
- Page: https://skillmd.com/skills/halseyyang/medical-device-code-review

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# 医疗设备软件代码审核

审核医疗设备软件代码的安全性、合规性和质量。

## 安全分类

IEC 62304 / YY/T 0664 定义软件安全分类：

| 等级 | 定义 | 示例 | 审核要求 |
|------|------|------|----------|
| **A** | 不可能造成伤害 | 数据处理软件 | 基础 |
| **B** | 可能造成非严重伤害 | 体温计 | 中等 |
| **C** | 可能造成死亡或严重伤害 | 手术机器人、输液泵 | 严格 |

**首先确定软件安全等级** — 这影响后续所有审核要求。

## 中国医疗器械合规要求

### 主要法规/标准

| 标准/法规 | 说明 | 适用产品 |
|-----------|------|----------|
| **YY/T 0664-2020** | 医疗器械软件 软件生命周期过程（等同IEC 62304） | 二类、三类 |
| **GB 9706.1-2020** | 医用电气设备安全通用要求 | 有源医疗设备 |
| **GB/T 25000.1-2010** | 软件质量要求与评价 | 医疗器械软件 |
| **YY/T 0506** | 医用软件文档管理 | 医疗器械软件 |
| **《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022)** | NMPA软件注册要求 | 所有 |
| **《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》** | 网络安全要求 | 有网络功能的器械 |

### NMPA注册要求

1. **软件描述文档**
   - 产品概述
   - 规格功能
   - 安全性级别判定依据

2. **开发文档**
   - 软件需求规格
   - 设计与实现文档
   - 验证与确认报告

3. **风险管理**
   - 危害分析
   - 风险控制措施
   - 剩余风险评估

4. **网络安全**
   - 网络安全能力描述
   - 数据安全措施
   - 漏洞评估

## 审核工作流程

1. **确认软件安全等级** — 检查IEC 62304/YY/T 0664分类文档
2. **审核软件开发计划** — 确认流程符合等级要求
3. **审核危害分析** — 审查识别的危害和风险控制措施
4. **安全漏洞评估** — 检查OWASP医疗设备安全、中华人民共和国网络安全管理规定
5. **代码质量审查** — 静态分析、编码规范、单元测试覆盖率
6. **文档审计** — 追溯性、设计文档、发布说明

## 常见缺陷

### 安全关键问题

- **未验证的输入** — 患者数据无边界检查
- **竞态条件** — 共享状态并发访问（如传感器读数）
- **整数溢出** — 数组索引、缓冲区大小
- **死锁** — 互斥锁/锁顺序问题
- **缺少超时** — 网络/硬件通信
- **不充分的错误处理** — 吞掉的异常、静默失败

### 信息安全问题

- **硬编码凭证** — 密码/密钥在源代码中
- **未加密通信** — 传输中的患者数据
- **不安全的默认配置** — 默认凭证、开放端口
- **注入缺陷** — SQL、命令注入
- **过时依赖** — 库中的已知CVE

### 质量问题

- **低测试覆盖率** — B类<80%，C类<90%
- **缺少追溯性** — 需求未关联测试
- **复杂函数** — 函数>50行，高圈复杂度
- **魔法数字** — 未命名的常量
- **缺少日志** — 关键操作无审计跟踪

## 审核检查清单

### 文档
- [ ] 软件需求规格（SRS）存在
- [ ] 软件设计规格（SDS）存在
- [ ] 风险管理文件包含软件危害
- [ ] 单元测试报告存在，包含覆盖率指标
- [ ] 发布说明含已知问题

### 安全（Safety）
- [ ] 所有外部输入已验证
- [ ] 数组/缓冲区有边界检查
- [ ] 所有外部通信有超时
- [ ] 所有故障模式有错误处理
- [ ] 共享资源线程安全访问

### 网络安全（Security）
- [ ] 无硬编码凭证
- [ ] PHI（受保护健康信息）已加密
- [ ] 远程访问需要认证
- [ ] 安全编码（无SQL注入等）
- [ ] 依赖项最新（无已知CVE）

### 质量
- [ ] 测试覆盖率符合等级要求
- [ ] 代码符合项目编码规范
- [ ] 无魔法数字（使用命名常量）
- [ ] 函数大小合理（<50行）
- [ ] 有意义的变量/函数命名

### 中国特定要求
- [ ] 符合GB 9706.1-2020电气安全要求
- [ ] 符合YY/T 0664-2020软件生命周期要求
- [ ] 满足NMPA网络安全指导原则
- [ ] 数据存储符合《数据安全法》《个人信息保护法》
- [ ] 中文用户文档完整

## 输出格式

```
## 审核总结
- 审核文件：[列表]
- 安全等级：[A/B/C]
- 总体评估：[通过/严重问题/次要问题]

## 严重问题（必须修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议

## 主要问题（应当修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议

## 次要问题（建议修复）
- [问题#1]：描述，文件:行号，建议

## 合规说明
- [IEC 62304 / YY/T 0664] [章节]：状态
- [GB 9706.1-2020] [章节]：状态
- [网络安全]：状态
```

## 参考资料

- 参见 [references/iec-62304.md](references/iec-62304.md) — IEC 62304/YY/T 0664 摘要
- 参见 [references/fda-cybersecurity.md](references/fda-cybersecurity.md) — 网络安全指南
- 参见 [references/owasp-medical.md](references/owasp-medical.md) — 安全检查清单
- 参见 [references/nmpa-compliance.md](references/nmpa-compliance.md) — 中国NMPA合规要求