# Medical Device Presales Registration > 为医疗器械售前团队生成或修订面向客户的 CE MDR、美国 FDA 或双市场注册方案，包括产品与预期用途、分类和申报路径、资料清单、阶段计划、周期区间、官方及第三方费用、服务报价、Predicate/Equivalent Device、适用标准，以及品牌化 DOCX、真实 Word 批注和既有方案复用。用于客户询价、路径评估、报价方案、医疗器械出海方案、参照既有 Word 方案改版或按公司 Logo/模板排版的场景。所有时效性法规事实必须联网核验官方来源；关键信息缺失时必须先主动提问。 - Skill: `halseyyang/medical-device-presales-registration` (Agent Skill, multi-file: 10 files) - Install (CLI): `npx skillmds@latest add halseyyang/medical-device-presales-registration` - Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/halseyyang/medical-device-presales-registration/raw - Safety review: pending - Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex - Category: Design & Media - Author: halseyyang (https://skillmd.com/u/halseyyang) - Updated: 2026-09-17 - Page: https://skillmd.com/skills/halseyyang/medical-device-presales-registration --- ## 丽和康品牌、批注与 FDA 费用 制作丽和康品牌的售前 DOCX、沿用“江苏海明医疗器械有限公司”含批注参考版，或编制/更新 FDA 官方费用时，必须读取并执行 [bioray-brand-comments-fees.md](references/bioray-brand-comments-fees.md)。该文件中的丽和康字体、字号、配色和批注规则覆盖 `source-sop.md` 及通用模板中的对应默认值；本次用户明确要求或用户提供的更新品牌文件优先于该默认规则。 ## 独立专家复核 所有中风险和高风险注册售前项目，以及用户要求专家审核的项目，必须读取并执行 [independent-expert-finalization.md](references/independent-expert-finalization.md)。独立复核在后台完成；默认只向用户交付吸收专家意见并再次核验后的 final version，不单独交付复核清单、意见关闭记录或未复核状态标识。 # 医疗器械注册售前方案 面向售前团队制作客户可读的初步商业方案。展示专业判断和服务框架，同时避免把未核实信息、内部方法或未经确认的承诺写入客户版本。 ## 必须读取的资源 1. 开始项目时读取 [intake-and-decision.md](references/intake-and-decision.md)。 2. 研究 FDA、CE MDR、费用、标准或同类产品时读取 [official-source-policy.md](references/official-source-policy.md)。 3. 起草交付物前读取 [output-contract.md](references/output-contract.md)。 4. 需要复用原始业务规则时读取 [source-sop.md](references/source-sop.md)。若规则与本 Skill 冲突，以本 Skill 和用户本次明确要求为准。 5. 生成 Word 时以 [ultrasound-reference.docx](assets/ultrasound-reference.docx) 为结构和视觉参考，并遵循 documents Skill 的模板蒸馏、生成、渲染和逐页复核流程。不得修改参考文件本体。 6. 用户提供既有方案、Logo、品牌色、页眉页脚或批注要求时，读取 [brand-docx-workflow.md](references/brand-docx-workflow.md)。用户文件优先于内置参考；不得跳过文件检查直接套通用报告。 ## 工作流 ### 1. 建立输入台账 提取用户文件中的已知信息，并按 `intake-and-decision.md` 标记为“已确认、待确认、研究得出”。不要重复询问文件中已有且明确的信息。 若任何路径决定所需的关键信息缺失，先集中提出一轮简短问题再继续。至少确认：产品名称与型号、预期用途、使用人群与环境、工作原理和关键技术、侵入/植入/有源属性、软件与联网属性、无菌/测量/重复使用属性、目标市场、制造商和现有 QMS/证书、服务范围、预算/报价、税率和期望交付时间。 不得用猜测填补会改变分类、申报路径、测试范围、周期或价格的事实。 ### 2. 联网研究并保留证据 对法规版本、分类、产品代码、申报类型、510(k) 状态、Predicate 编号、官方费用、过渡期、NB 指定范围、标准版本及有效状态进行实时核验。 只把官方或标准发布方可直接支持的事实写成确定结论。每项关键结论记录：结论、来源机构、页面标题、直达链接、发布日期或版本、查询日期、适用条件。网页打不开、信息冲突或只能找到二手资料时，标记“待人工确认”，不得编造链接、编号或引文。 ### 3. 分别确定市场路径 - FDA：从预期用途和技术特征出发，查询官方分类数据库、产品代码和同类获批记录；判断豁免、510(k)、De Novo 或 PMA 等路径。不得仅凭“Class II”自动认定必须 510(k)，也不得仅凭相似名称选择 Predicate。 - CE MDR：依据 Regulation (EU) 2017/745 的 intended purpose、定义与 Annex VIII 逐条适用分类规则；说明最高适用规则、分类、符合性评估路径、NB 是否参与及关键前提。不要把 FDA 分类映射为欧盟分类。 - 多市场：分别得出结论，再列共同资料、市场特有资料及可复用测试/文件；不得为了统一结论而模糊差异。 分类结论必须写明“基于当前已确认信息”，并列出可能改变结论的触发条件。 ### 4. 制定资料、测试、计划和报价 根据已确认路径生成： - 客户需提供资料清单，按“立即需要 / 路径确认后需要 / 测试与申报阶段需要”分组； - 适用测试和标准矩阵，注明市场、版本、状态和适用理由； - 阶段计划、关键任务、客户配合点与里程碑； - 现实的周期区间、估算依据和不确定因素，不作审批结果或固定日期承诺； - 服务费、官方费、NB/实验室/授权代表/翻译等第三方费用分开列示； - 税前、税额、税后合计，币种与换算日期清楚；未给价格时先询问，不自行代表公司定价。 报价默认有效期、付款节点和不含项必须来自用户、公司规则或参考模板；不可把样例金额当通用价目表。 ### 5. 编写客户版本 按 `output-contract.md` 输出。保持商业化、清楚、可执行：展示路径与边界，不披露内部检索方法、内部利润、未经授权的竞争分析或不必要的执行细节。 事实性法规结论在正文附近给出可点击官方链接；另附“法规核验记录”，列查询日期。不得使用虚假引用、搜索结果页链接或不能直接支持结论的来源。 若用户提供既有 Word 方案，先蒸馏其封面、章节、表格、报价、品牌和页眉页脚，再创建新文档。复用结构与视觉系统，不复用旧客户事实、产品参数、价格、税率、日期、法规状态、Predicate 或标准版本。未确认的商务信息标记为待确认；用户要求批注时插入真实 Word 批注并核验作者、锚点和文本。 ### 6. 质量门槛 交付前逐项检查： - 输入缺口已提问或清晰标注； - FDA 与 CE 分类推理独立、可追溯； - 所有时效性事实已在本次任务中联网核验； - 编号、费用、日期、标准版本和同类产品状态与官方页一致； - 周期是有依据的区间，无保证性措辞； - 服务费与第三方费用分开，计算正确； - 客户资料清单和下一步行动完整； - Word 的标题、表格、页眉页脚、分页及中文字体正常； - 用户指定的 Logo、品牌色、页眉页脚、首页段距和版本号已逐项核验；页眉不得残留模板横线； - 全文不存在旧客户、旧产品、旧报价、旧税率、旧日期或旧法规结论； - 若有批注，`comments.xml`、锚点、作者和批注内容完整，且所有目标出现位置均已覆盖； - 重要改版使用新文件名，避免覆盖缓存导致用户打开旧版本； - 生成的 DOCX 已渲染并逐页检查；若渲染工具缺失，明确告知未完成视觉 QA，不能宣称已通过。 发现矛盾时停止定稿，回到证据或输入台账修正。