# Epi Study Design

> 流行病学研究设计与统计分析计划工作流。用于把研究想法转成可执行的 PICO/PECO、目标人群、estimand、终点、纳排、偏倚控制、样本量或精度依据、PROTOCOL 和 SAP，或审查既有方案。开工先对齐 biostat-principles；需要方法、指标或报告规范依据时调用 evidence-research。不用于创建项目目录、运行统计模型、撰写结果或论文正文。

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- Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex
- Category: Research & Search
- Author: kangwang42 (https://skillmd.com/u/kangwang42)
- Updated: 2026-09-17
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# 流行病学研究设计

在查看结果或编写主要分析代码前，确认研究问题、设计选择和统计分析计划。围绕已有资料、需要决定的事项、目标文件和完成标准推进，只追问会改变研究答案的缺失信息。

## 1. 界定任务

1. 先对齐 `biostat-principles`，判定轻量设计咨询或正式项目。
2. 读取用户材料；正式项目同时读取项目 `CLAUDE.md`、`BACKLOG.md`、已有 `PROTOCOL.md`、`SAP.md` 和 `DECISIONS.md`。
3. 判断本次是新设计、方案补全、SAP 细化或设计审查，不自动扩展到项目初始化、分析或写作。
4. 涉及结局定义、量表、方法依据、报告规范或最新指南时，先用 `evidence-research` 核验来源身份和适用性。

## 2. 建立研究设计要点

按以下顺序形成可审查的研究设计：

1. **研究问题**：明确目标人群、暴露或干预、比较策略、结局、时间范围和研究场景。
2. **因果或描述目标**：区分病因、预后、诊断、预测、描述和效果评价；观察性研究不得默认作因果解释。
3. **estimand**：写清处理或暴露条件、结局变量、人群、汇总量和需要处理的中间事件。
4. **设计与抽样**：说明队列、病例对照、横断面、试验、真实世界研究或其他设计为何匹配目标，并描述时间零点、索引日和随访。
5. **研究对象与观测结构**：确认纳入、排除、分组、对象标识、每对象记录数、结局测量次数、重复记录、聚类单位、失访和分析人群；记录排除顺序及预期样本流。多个暴露或预测时点不得直接解释为重复结局。
6. **变量与测量**：定义主要和次要终点、暴露、协变量、效应修饰因素、测量时点、单位、编码和数据来源；需要纵向、混合或聚类模型时，写清分析单位、相关结构和随机效应依据。
7. **偏倚与混杂**：逐项评估选择偏倚、信息偏倚、混杂、时间相关偏倚、缺失和信息泄漏，并把控制措施对应到设计或分析。
8. **精度与可行性**：根据主要 estimand 给出样本量、事件数或精度依据及全部假设；假设无来源时标为待确认，不编造效应量。
9. **分析计划**：预设主要模型、效应量、协变量策略、模型诊断、缺失处理、多重性、亚组、敏感性分析和探索边界。
10. **伦理、注册、数据权限与报告**：记录相应要求、适用报告规范，以及正式版本如何确认和保存。

若分组、终点、纳排、主要 estimand 或主要模型存在多个合理方案，列出差异和影响后向用户确认，不自行选择。

## 3. 输出

- Q：直接回答当前设计或方法问题，不创建设计备忘录、PROTOCOL、SAP 或项目记录。
- L：只完成用户点名的 estimand、终点、纳排、偏倚、样本量/精度、SAP 条目或其它可定位部件，并核对会直接改变该部件含义的依赖；不强制补齐整份设计。
- 用户要求一份轻量但完整的研究设计咨询时：输出设计备忘录，包含研究问题、estimand、关键定义、偏倚控制、主分析框架、未决事项和可观察验收条件。
- 正式项目：更新 `PROTOCOL.md` 与 `SAP.md`；已确认的方法选择或偏离写入 `DECISIONS.md`，缺失信息写入 `BACKLOG.md`。不改动结果数字唯一来源。
- 用户只要求审查时：按“已明确、证据不足、内部冲突、需用户决定”分类报告，不替用户改文件。

PROTOCOL 与 SAP 的字段规范见 [references/protocol-sap-specification.md](references/protocol-sap-specification.md)。

## 4. 完成条件

- Q 已直接回答当前问题并说明事实或适用边界；L 的目标部件、直接依赖和未决项已核对，范围外设计不声称完成。
- 完整设计任务的研究问题、时间零点、分析人群、主要 estimand 和主要终点可由另一位研究者无歧义复述。
- 完整设计任务中的每个关键变量有来源、定义、单位、时点和编码；复合终点有组成与判定规则。
- 涉及纵向、重复测量或聚类结构时，对象 ID、每对象记录数、结局时点、分析单位、聚类单位和相关结构依据可以无歧义复述。
- 当前范围内的主要偏倚风险有对应控制措施，且未把分析阶段无法补救的问题隐藏起来。
- 当前范围涉及样本量或精度时，假设可追溯，未知项明确标记并停在安全点。
- 当前范围涉及分析计划时，主分析、敏感性分析和探索性分析边界清楚，未根据已见结果倒写为预设。
- 正式项目的 PROTOCOL、SAP、DECISIONS 和 BACKLOG 之间无冲突。