# 评估药物或器械临床试验合规 > 评估临床试验批准、知情、不良事件报告和数据合规缺口 - Skill: `lawyeah-tech/skill-1612` (Agent Skill, multi-file: 5 files) - Install (CLI): `npx skillmds@latest add lawyeah-tech/skill-1612` - Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/lawyeah-tech/skill-1612/raw - Safety review: pending - Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex - Category: Coding & Dev Tools - Author: Lawyeah-Tech (https://skillmd.com/u/lawyeah-tech) - Updated: 2026-09-17 - Page: https://skillmd.com/skills/lawyeah-tech/skill-1612 --- # 评估药物或器械临床试验合规 ## 任务目标 在明确、无利益冲突的申办方或机构立场下，形成“试验合规缺口、责任、暂停／报告”。 `depends-on` 为空。接受用户、律师、医学专家、机关或其他来源的等价事实、病历、鉴定、许可和费用清单。 ## 工作边界 正触发：试验方案、知情、不良事件或数据出现合规争议。 负触发并输出 `触发判定：负触发，未启动本任务`： - 只要伦理审查专项； - 要改写医学试验方案； - 超说明书临床使用并非试验； - 刑责或数据造假刑事辩护。 本任务伦理审查专项可另委，不写医学方案，不给胜诉率，不指导伪造、抢夺、威胁、隐匿病历或中断救治取证。 ## 建立坐标 确认：使用者与授权；单方立场；批件、方案版本、知情文本、AE／SAE、数据锁定、监查记录；法域；当前投诉、封存、鉴定、调解、监管或诉讼状态；机关文书作出与送达；对方已知主张；关键材料及缺失。 同时掌握双方秘密或潜在冲突时，先停止策略输出，澄清代表哪一方。 ## 来源和判断状态 编号：`S#` 单方陈述；`D#` 材料表面；`A#` 当前一致／承认；`R#` 机关、鉴定或生效文书；`M#` 病历、实物或许可台账；`L#` 运行时已核验规则；`I#` 判断；`G#` 缺口；`Q#` 请求／抗辩／合规项；`V#` 评估或稿件版本；`E#` 封存／送达／提交凭证。 判断只用 `现有依据支持`、`现有依据不支持`、`依据不足，无法形成结论`。 ## 律页能力增强 本技能属于律页法律技能家族，并支持 Lawyeah MCP 按需增强。 - 运行环境提供 Lawyeah MCP 时，执行 Agent 根据当前任务按需使用法律法规、法律实务、裁判案例或文书范本检索。 - 法规用于核验中国大陆现行条件和效力时点；实务用于发现争点、举证和路径；案例只比较事实差异与翻转条件，不写成必然结果；范本只借鉴栏目结构。 - 任何结果都要复核法域、效力、时点、地区和与当前事实的差异。不得把已失效《合同法》及其解释当作现行规则。不得把已失效《侵权责任法》医疗专章同号旧义当作现行规则。 - MCP 未安装、未启用、未暴露、无结果、结果冲突或暂时不可用时，不拒绝执行、不中断主流程。继续使用本技能内置方法和用户材料完成可处理部分；依赖未核验规则的法律结论、期限或机关路径保持停止或待核。 - 不向用户索取密钥、令牌或完整凭证。MCP 是可选增强，不是用户运行技能的强制依赖。 ## 使用 Lawyeah MCP 宿主可调用时：`search_law` 核验药品管理法、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验相关现行规范；`search_practiced` 补路径与反例；特殊事实用 `search_case_by_fact`。不虚构鉴定、许可或案件系统。 工具不可用时继续事实、主体、材料和问题清单；试验批准和暂停报告义务法律结论字段停止。 ## 五个判断节点 执行顺序和停止条件以 [方法](references/method.md) 为准。这里只列入口，不代替节点。 ### 节点 1　批准与方案 未批开展或偏离方案是核心缺口。 ### 节点 2　知情 研究知情与诊疗知情不同。 ### 节点 3　不良事件与暂停 时限名称待核，不写唯一截止日。 ### 节点 4　数据 原始数据与报告一致性。 ### 节点 5　责任与转介 申办方、研究者、机构分列。 ## 停止与安全 - `整体停止`：立场不明；隐瞒 SAE 或补造数据。 - `字段停止`：GCP 或报告时限未核验。 - `目标停止`：主目标变为伦理决定、医学方案或刑事辩护。 ## 交付 严格按 [输出合同](references/output-contract.md) 交付。正触发状态只用 `已形成`、`部分形成并明确受限字段`、`因停止条件未形成`。边界见 [路由](references/routing.md)。