# Bioelectronics

> Use when working with bioelectronics — neural electrodes, biosensors, implantable medical devices

- Skill: `liaosw97/bioelectronics` (Agent Skill, multi-file: 2 files)
- Install (CLI): `npx skillmds@latest add liaosw97/bioelectronics`
- Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/liaosw97/bioelectronics/raw
- Safety review: pending
- Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex
- Category: Coding & Dev Tools
- Author: liaosw97 (https://skillmd.com/u/liaosw97)
- Updated: 2026-09-22
- Page: https://skillmd.com/skills/liaosw97/bioelectronics

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## 核心原则
- **生物相容性优先**：所有植入材料必须通过生物相容性测试
- **长期稳定性**：植入设备需支持长期稳定运行
- **信号完整性**：确保微弱生物信号的可靠采集
- **安全冗余**：医疗设备需要多重安全保护机制
- **法规合规**：严格遵守医疗器械监管要求

## 技术栈
- **神经电极**：Utah Array、NeuroPace、Neuralink、Neuropixels
- **生物传感器**：CGM、实时生化监测、分子诊断
- **植入技术**：微创植入、柔性电子、可降解材料
- **脑机接口**：EEG、ECoG、LFP、单单元记录
- **封装材料**：PDMS、Parylene、聚酰亚胺、生物陶瓷

## 最佳实践
1. **生物相容性设计**
   - 材料选择：钛合金、铂铱合金、医用硅胶
   - 表面改性：亲水涂层、抗蛋白吸附
   - 形状优化：减少组织损伤
   - 长期植入验证：ISO 10993 标准

2. **信号处理架构**
   - 前端放大：低噪声放大器设计
   - 滤波策略：带通滤波、陷波滤波
   - 模数转换：高精度 ADC 选型
   - 数字信号处理：特征提取、伪影去除

3. **封装与防水技术**
   - 多层封装结构
   - 薄膜封装工艺
   - 气密性测试方法
   - 加速老化验证

4. **能量采集与供电**
   - 无线电能传输 (WPT)
   - 生物燃料电池
   - 超低功耗设计
   - 能量收集优化

5. **医疗认证流程**
   - 风险管理：ISO 14971
   - 质量体系：ISO 13485
   - 临床试验：GCP 规范
   - 注册申报：FDA 510(k)/PMA、CE MDR

## 关键约定
1. **电极参数规范**
   ```python
   # 神经电极规格
   class ElectrodeSpec:
       material: str           # 'PtIr', 'Au', 'TiN', 'IrOx'
       impedance: float        # kΩ @ 1kHz
       surface_area: float     # mm²
       geometric_area: float   # mm²
       charge_injection: float # µC/cm² (安全电荷注入容量)
   ```

2. **信号质量指标**
   | 参数 | 典型值 | 单位 |
   |-----|-------|------|
   | 输入噪声 | < 1 | µVrms |
   | 输入阻抗 | > 1 | GΩ |
   | 共模抑制比 | > 80 | dB |
   | 带宽 | 0.1 - 5000 | Hz |

3. **安全标准要求**
   - 漏电流：接地漏流 < 500µA，患者漏流 < 10µA
   - 绝缘：耐压测试 > 1500V AC
   - 电磁兼容：IEC 60601-1-2
   - 软件：IEC 62304 (Class A/B/C)

4. **数据格式约定**
   - 原始数据：RAW binary 或 HDF5
   - 标注数据：BIDS 格式
   - 元数据：JSON-LD with schema.org
   - 时间戳：ISO 8601 格式

5. **接口协议标准**
   - 有线：USB 2.0+、SPI、I2C
   - 无线：BLE 5.x、Wi-Fi、UWB
   - 医疗专用：IEEE 11073
   - 数据格式：HL7 FHIR