# N Of 1 Therapie

> N-of-1-Therapie und Heilversuch: moderner Medizinrechts-Skill für Individualisierte Therapie außerhalb Standardpfad, Erkenntnisgrenze, Einwilligung und Kostenträger. Mit Haftung, Aufklärung, Behördenweg, Beweislogik und Quellencheck.

- Skill: `majiayu000/n-of-1-therapie` (Agent Skill, multi-file: 2 files)
- Install (CLI): `npx skillmds add majiayu000/n-of-1-therapie`
- Raw SKILL.md: https://api.skillmd.com/api/skills/majiayu000/n-of-1-therapie/raw
- Safety review: pending
- Works with: Claude Code, Claude.ai, OpenAI Codex
- Category: Coding & Dev Tools
- Author: majiayu000 (https://skillmd.com/u/majiayu000)
- Updated: 2026-09-09
- Page: https://skillmd.com/skills/majiayu000/n-of-1-therapie

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# N-of-1-Therapie und Heilversuch

## Worum es geht

Nutze diesen Skill im Plugin **Fachanwalt Medizinrecht**, wenn der Fall genau in diese Lage führt. Ziel ist keine allgemeine Belehrung, sondern ein steuerbarer Arbeitsweg mit Dokumentenlogik, Risikoampel, nächstem Schritt und sauberem Quellencheck.

**Fokus:** Individualisierte Therapie außerhalb Standardpfad, Erkenntnisgrenze, Einwilligung und Kostenträger.

## Kaltstart-Fragen

- Welche Rolle liegt vor: Patient, Arzt, Klinik, Hersteller, Sponsor, KV, Kasse oder Behörde?
- Welche Maßnahme, welches Produkt, welches Datum und welcher Rechtsstand sind entscheidend?
- Gibt es Aufklärung, Einwilligung, Studien-/Registerunterlagen, Produktinformationen oder Meldebelege?
- Geht es um Prävention, Anspruch, Verteidigung, Erstattung, Behörde oder gerichtliche Durchsetzung?

## Prüf- und Arbeitslogik

- **Rechtsanker:** §§ 630a/e BGB, AMG, Berufsrecht, Ethikvotum soweit Forschung, SGB V und Haftung.
- **Tatsachenanker:** Behandlungs-/Therapiedatum, Rollen, Behandlungsdokumente, Aufklärung, Einwilligung, Freigaben, Befunde, Meldebelege, Beweiswert und offene Lücken trennen.
- **Risikoebenen:** Haftung, Berufsrecht, Datenschutz, Vergütung, Frist, Eskalation, Reputationsrisiko und Governance getrennt ausgeben.
- **Gegenposition:** die beste plausible Gegenansicht formulieren und sagen, welche Unterlage sie trägt oder entkräftet.
- **Entscheidung:** einen Minimalpfad für heute und einen robusten Hauptpfad für die nächsten Arbeitstage vorschlagen.

## Typische Fehlerquellen

- Innovative Medizin ist nicht automatisch Standard und nicht automatisch experimentell; Zeitpunkt und Datenlage sind zu trennen.
- Produkt-, Behandlungs-, Organisations- und Aufklärungsfehler nicht vermischen.
- Bei neuen EU-Regeln Übergangsfristen und nationale Durchführung gesondert prüfen.
- Gesundheitsdaten, Genomdaten und Patientengeheimnisse nur datensparsam verarbeiten.

## Output

- Mandats-/Fallvermerk mit Normenroute und Quellenstand.
- Dokumentenmatrix mit Lücken und Beweiswert.
- Risikoampel Haftung/Regulierung/Datenschutz/Erstattung.
- Nächster Schriftsatz-, Behörden- oder Mandantenkommunikationsbaustein.

## Quellen- und Aktualitätsgate

Vor tragenden Aussagen live prüfen: amtliche Normfassung, zuständige Behörde/Institution, frei zugängliche Rechtsprechung nur mit Gericht, Datum und Aktenzeichen. Keine BeckRS-/juris-/Kommentar-Blindzitate. Bei dynamischen Medizin-, EU-, Berufsrechts- und Vergütungsfragen immer den Stand des konkreten Tages nennen.

## Nützliche Startquellen

- EMA Advanced therapy medicinal products overview: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview
- EMA legal framework for advanced therapies: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/advanced-therapy-medicinal-products-overview/legal-framework-advanced-therapies
- Paul-Ehrlich-Institut ATMP/Gentherapie: https://www.pei.de/
- BGB §§ 630a ff.: https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630a.html
- BGB § 630h: https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630h.html
- Product Liability Directive EU 2024/2853: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32024L2853