aydincan Eczacılık ve İlaç Hukuku
İlaç ve eczacılık hukuku: eczane açılışı ve nakli, beşeri tıbbi ürün ruhsatı, fiyatlandırma ve geri ödeme, tanıtım kuralları ve TİTCK düzenlemeleri; sektörel uyum ve uyuşmazlık.
Başat mevzuat: 6197, 1262, TİTCK
Çalışma akışı
- Süre/aciliyet taraması: Hak düşürücü süre, zamanaşımı, tebligat, duruşma, itiraz süresi var mı? Varsa önce onu sabitle.
- Olayı sabitle: Çekişmesiz/çekişmeli olgular ve eksikler; en çok bir gezelim soru.
- Alt-konuya in: Aşağıdaki tablodan ilgili konuyu seç ve
references/<konu>.mddosyasını oku; oradaki denetim şemasını uygula. - Altlama ve sonuç: Olay → norm → altlama → gerekçeli sonuç; somut sonraki adım.
Alt-konular
| Konu | Referans | Ne zaman? |
|---|---|---|
| Eczacılık ve İlaç Hukuku Temel Kavramları | references/eczacilik-temel-kavramlar.md |
Eczacılık-ilaç alanına ilk girişte hangi katmanda (meslek, ürün, geri ödeme) olunduğunu ve görevli yargı yolunu belirlemek; kavram ve norm haritası kurmak gerektiğinde kullanılır. |
| Eczane Açılışı, Nakli ve Devri | references/eczane-acilis-nakil-devir.md |
Eczane açma, nakil, devir, mesul müdür ve ikinci eczacı işlemlerinde 6197 sayılı Kanun ve Yönetmelik şartlarını, sayı sınırlaması ve muvazaa riskini denetlemek gerektiğinde kullanılır. |
| Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma | references/ilac-ruhsatlandirma.md |
Beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu, varyasyon, ruhsat red/askı/iptali ve veri/dosya gizliliği konularında ruhsatlandırma yönetmeliği şartlarını denetlemek gerektiğinde kullanılır. |
| İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme | references/ilac-fiyatlandirma-geri-odeme.md |
İlaç fiyat kararları, referans fiyat, kâr marjları ile SGK geri ödeme listesi, SUT ve Ödeme Komisyonu kararlarına ilişkin uyuşmazlıklarda kullanılır. |
| İlaç Tanıtımı ve Promosyon Kuralları | references/ilac-tanitim-promosyon.md |
Reçeteli ilacın halka tanıtım yasağı, ürün tanıtım temsilcileri, bilimsel toplantı ve promosyon kuralları ile TİTCK idari yaptırımlarına ilişkin uyuşmazlıklarda kullanılır. |
| İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları (GMP/GDP) | references/gmp-gdp-uretim-dagitim.md |
İlaç üretim ve dağıtım denetimleri, GMP/GDP uygunsuzlukları, soğuk zincir, ecza deposu ve geri çekme süreçlerinde TİTCK denetim ve yaptırımlarına karşı kullanılır. |
| SGK-Eczane Protokolü ve Kesinti Uyuşmazlıkları | references/sgk-eczane-sozlesme-kesinti.md |
Eczane ile SGK arasındaki protokol, reçete kesintileri, cezai şart, MEDULA provizyonu ve sözleşme feshi uyuşmazlıklarında itiraz kademeleri ve dava yolunu kurmak için kullanılır. |
| Sahte ve Kaçak İlaç — Cezai Sorumluluk | references/sahte-ilac-cezai-sorumluluk.md |
Sahte, taklit, kaçak veya bozulmuş ilaç, ruhsatsız ürün satışı ve sağlık için tehlikeli madde fiillerinde TCK ve 1262 sayılı Kanun kapsamında ceza sorumluluğunu değerlendirmek için kullanılır. |
| TİTCK İdari Yaptırımlarına Karşı Dava | references/titck-idari-yaptirim-dava.md |
TİTCK tarafından verilen uyarı, faaliyet durdurma, ruhsat askı/iptal ve idari para cezası gibi işlemlere karşı iptal davası ve yürütmenin durdurulması stratejisini kurmak için kullanılır. |
| Klinik Araştırma ve Farmakovijilans | references/klinik-arastirma-farmakovijilans.md |
Klinik araştırma izinleri, gönüllü onamı, etik kurul ve advers etki/farmakovijilans yükümlülükleri ile bunlara bağlı sorumluluk konularında kullanılır. |
| Eczacının Meslek, Disiplin ve Tazminat Sorumluluğu | references/eczaci-meslek-disiplin-sorumluluk.md |
Eczacının hatalı ilaç verme, danışmanlık, sır saklama ve oda disiplin sorumluluğu ile hastaya karşı tazminat sorumluluğu konularında kullanılır. |
- Alanın metodolojisi ve kaynak notu:
references/_metodoloji.md
Kaynak kuralı (özet)
İçtihat yalnızca doğrulanmış künyeyle (mahkeme + daire + esas/karar no + tarih +
doğrulanabilir kaynak); model hafızasından karar numarası üretme; emin olunmayan künye
[doğrulanacak]. Mevzuat madde/fıkra ile. turk-hukuku-mevzuat-mcp /
turk-hukuku-ictihat-mcp sunucuları kuruluysa kanun metnini ve kararları hafızadan
değil onlardan çek. Ayrıntılı kural kökteki AGENTS.md'dedir.
Deneysel; hukuki danışmanlık değildir. Çıktılar yürürlükteki mevzuat ve doğrulanmış
içtihatla teyit edilmelidir. Bkz. SORUMLULUK-REDDI.md.