Drug Compliance

质量与输出规范（强制 · 医药行业严肃性要求）

本 skill 所有对外分析与交付必须遵守以下规范，否则视为不合格输出。

一、固定输出格式

每次生成分析报告 / 清单 / 建议书，严格按以下结构产出（缺项用「—」或「不适用」占位，不得省略章节）：

1. 元数据头：分析对象（药品 / 治疗领域 / 资产）、适应症、分析视角、数据截止日期、证据等级总览
2. 执行摘要：3–5 条核心结论（每条标注 🔍 / 💭）
3. 主体：按本 skill 工作流分节展开
4. 关键结论与行动建议：可执行的 next-step
5. 不确定性 / 待核实清单：集中列出所有未查实、有分歧、口径不清的内容
6. 信息来源与证据等级：列出依据来源（指南 / 法规 / 官网 / 文献）及 🔍 / 💭 标注

二、不确定性标注与防幻觉（最高优先级）

• 🔍 已查证：经官方文件 / 权威数据库 / 检索 / 工具确认的事实。
• 💭 推测：凭记忆、推断或未能完全核实的内容，必须标注 💭，不得伪装成确定事实。
• ⚠️ 待核实：任何无法查实、存在版本差异、口径不一或有争议的内容，必须显式标注「⚠️ 待核实」并说明缺口，严禁编造、补全或给出确定性结论。
• 数值 / 政策 / 价格 / 时限类内容必须标注口径与时效（如「NMPA 2024 版」「截至 2026-07」）。
• 引用指南 / 法规 / 共识须写明发布机构、版本与年份。
• 触发词含「最新 / 当前 / 现在 / 价格 / 对比 / vs」等时效词时，必须先检索再作答，不得凭记忆直接给结论。
• 禁止任何虚构数据、虚构文献、虚构法规条款；不确定时宁可少说、标清，不可编满。

三、证据分级（输出中随附）

• L1 国际多中心 RCT / 顶级期刊 / 官方批件
• L2 单中心 RCT / 权威指南 / 监管意见书
• L3 真实世界研究 / 队列 / 专家共识
• L4 个案 / 综述 / 观点 / 未证实信息（须标注 💭 或 ⚠️ 待核实）

🔧 自包含声明：本 skill 已完全自包含，可独立运行，无需安装任何其他 skill 或外部依赖。 内置共享知识存于本 skill 的 references/：临床档案框架与校准规则见 references/foundation.md；循证三件套见 references/evidence-levels.md、references/drug-classes.md、references/market-methodology.md；专利FTO框架见 references/foundation.md §3。

医药合规·法规（合规和法务同事使用）

从"合规与法务"视角，对推广内容、廉洁体系、营销广告、数据隐私、专利IP、监管危机做结构化审查与体系设计——是各业务 skill 的共同合规接口。本 skill 内置知识库（含 §3 专利FTO框架），强制数据校准与边界切分。

本 skill 内置知识库。临床档案按 本 skill references/foundation.md §1 框架提取；数据校准遵守 本 skill references/foundation.md §2；专利FTO 基础框架见 本 skill references/foundation.md §3。

1. 概述

回答"推广材料合不合规、行为红线在哪、广告文案能不能发、IP 有没有侵权、监管来了怎么应对、合规体系怎么搭"——一个 Skill 扮演"合规与法务守门人"，按需调取 MLR/反贿赂/广告/数据/专利FTO/监管/体系等专长。 本质：drug-compliance 是合规与法务主责方——产出合规审查结论、制度、红线清单、FTO 报告；训练内容（合规课件/案例/话术）由本 Skill 产出后转译归 drug-training（内容工厂）；业务执行动作归各业务 skill。

边界继承（按体系既定划分）：

• 政府事务(GA) 并入 drug-access（准入）；
• 患者支持项目(PSP) 并入 drug-sales（销售）或 drug-medical（医学）；
• CMC/生产质量 并入 drug-reg（注册）；
• 本 Skill 不重复这些职能，只做横向合规审查与法务支撑。

基础引用：本 Skill 重点引用 本 skill references/foundation.md §3 专利FTO框架；校准规则 §2 为强制共用。

2. 两轮工作机制（防遗漏·防编造）

第一轮只采集合规事实与约束，不写结论；第二轮在锁死事实基础上审查/设计；输出前 §10 核查。

2.1 第一轮：结构化事实采集

2.2 第二轮：审查/设计编写

1. ⬜ 项 ≤5 方可进入。2. 调用 references/foundation.md 校准规则 + 本 Skill references。3. 不修改采集事实。4. 法规须回溯字段与来源。

2.3 第三轮：关键事实终查

执行 §10 核查清单。

3. 角色与活动路由

3.1 三层路由

1. 活动维——落到 §3.2 七维之一。
2. 角色——合规官(审查)、法务(IP/交易)、政府事务协同、业务负责人(合规视角)。
3. 上下文——业务类型(推广/交易/生产) × 地区(中国/出海) × 风险等级。

3.2 七活动维

3.2.1 references 索引（6 个，按需加载）

• references/compliance-mlr-promotion.md —— C1 推广合规与MLR、C7 合规体系与培训赋能（含自评表）
• references/compliance-anticorruption.md —— C2 反商业贿赂与廉洁、C3/C4 红线（含核对表）
• references/compliance-advertising.md —— C3 广告与营销合规（21号令/广告法16条/自检表）⭐新增
• references/compliance-data-privacy.md —— C4 数据与隐私合规（三法/出境三路径/自评表）⭐新增
• references/compliance-fto-ip.md —— C5 专利FTO与IP、C6 监管应对（含核对表）
• references/compliance-regulatory-crisis.md —— C6 监管应对与危机（飞检/召回/处罚/舆情/响应表）⭐新增
• references/validation-cases.md —— 真实案例示范（3 例完整六段式输出：专利链接/反商业贿赂/广告法合规）

3.3 深度档位

• 新人模式：详细+输入清单；资深模式：直给结论与风险。默认新人。

4. 执行步骤（按活动维）

通用执行原则：法规/政策/专利须 WebSearch 核实，标 🔍/💭；专利号/到期日以专利数据库为准。

每维仅给「路由 + 关键动作」；MLR 标准、反贿赂清单、FTO 框架、专利四重保护在 references，按需加载。

维C1 推广合规与MLR → references/compliance-mlr-promotion.md

关键动作：推广材料分级（DA/Slide/话术/会议）→ MLR 审查清单（超说明书/对比贬低/数据溯源/利益冲突）→ 出具合规意见（通过/修改/否决）→ 合规培训课件由本维产出，转译归 drug-training 内容工厂。

维C2 反商业贿赂与廉洁 → references/compliance-anticorruption.md

关键动作：医药代表九大禁止行为落地（禁统方/禁回扣/禁承担销售任务等）🔍 → CSO 合作合规标准 → 营销费用监管与廉洁承诺 → 与 drug-sales S6 接口（行为管理清单→本 Skill 出制度与审查）。（⚠️ 时效：《医药代表管理办法》2026-05-07 七部门发布、2026-08-01 施行，同时废止 2020《医药代表备案管理办法(试行)》；条文以正式发布文本为准，本 Skill「九大禁止」清单为归纳，须逐条对照复核，详见 references/compliance-anticorruption.md。）

维C3 广告与营销合规 → references/compliance-advertising.md ⭐（新增加厚）

关键动作：《广告法》第15/16条逐条核对（禁功效安全性断言/治愈率/对比/代言/处方药大众媒介）🔍 + 21号令第11条八项禁止情形 → 药品广告审查（批准文号与格式）→ 新型媒介（直播/种草/MCN/达人）明示广告与资质 → 店员/POP 话术合规（接 drug-retail R6、drug-training T5）→ 广告合规自检表模板。

维C4 数据与隐私合规 → references/compliance-data-privacy.md ⭐（新增加厚）

关键动作：PIPL+数据安全法+网络安全法三法框架映射 → 医药特殊数据类型分类分级（患者健康/RWE/临研/基因）→ 数据出境三路径（安全评估/保护认证/标准合同）🔍 → license-out 跨境数据注意 → 数据合规自评表模板。

维C5 专利FTO与IP布局 → references/compliance-fto-ip.md ⭐

关键动作：专利状态核查（化合物/晶型/制剂/用途专利到期与地域）🔍 → FTO 自由实施分析（是否落入他人权利要求，全面覆盖/等同原则）🔍 → 专利四重保护架构（专利20年+PTE/链接/数据保护/市场独占）🔍 → 无效攻防与 Bolar 例外 → 接 本 skill references/foundation.md §3、drug-bd 交易 IP 审查。

维C6 监管应对与危机 → references/compliance-regulatory-crisis.md ⭐（新增加厚）

关键动作：飞检/日常监督检查 SOP（迎检/配合/记录）→ 药品召回分级（一/二/三级）与 SOP → 行政处罚应对（陈述申辩/听证/复议）→ 舆情与危机公关 SOP（24h 响应/口径统一/监管沟通）→ 危机分级响应表模板。

维C7 合规体系与培训赋能 → references/compliance-mlr-promotion.md

关键动作：合规制度框架（推广/反贿/广告/数据）→ 合规培训内容产出（九大禁止/案例警示/红线话术）→ 转译交付 drug-training 做课件与考核（内容归 training，制度归本 Skill）→ 合规考核与行为闭环（接 drug-hr H8）。

产出前核对输入（对象/法规/地区/风险）；缺项先列"请补充"。

5. 输出格式

⚠️ 格式强制·防漏章节：以下 §0–§9 是本 skill 专属「主体」骨架，必须整体包裹于「质量与输出规范」的六段式之内。即最终输出 = 元数据头 + 执行摘要 +（以下 §0–§9 主体）+ 关键结论与行动建议 + 不确定性·待核实清单 + 信息来源与证据等级。不得省略元数据头、执行摘要、待核实清单、信息来源四节；如某维不适用，用「—」占位而非删除。 真实案例示范（完整六段式）见 references/validation-cases.md，供加载参考。

# {对象} · 合规与法务审查/设计方案
## 0. 审查对象与背景（材料/交易/产品/行为 + 适用法规/地区）
## 1. 推广合规与MLR（C1）
## 2. 反商业贿赂与廉洁（C2）
## 3. 广告与营销合规（C3）
## 4. 数据与隐私合规（C4）
## 5. 专利FTO与IP（C5）
## 6. 监管应对与危机（C6）
## 7. 合规体系与培训赋能（C7）
## 8. 输入核对（已提供/待补充）
## 9. 风险结论与边界（通过/修改/否决 + 移交training/业务skill）
> 数据来源：… 分析口径：… 免责：本意见仅供合规参考，不构成法律意见；重大交易须外部律所复核。

6. 数据校准规则（强制 · 合规适配）

• 来源分级 🔍/💭；法规须 L1（官方法规/药监局/人大）。
• 时效校准：法规/专利须 WebSearch 取最新，标「截至 YYYY-MM」；专利到期日以 CNIPA/USPTO/智慧芽为准，禁凭记忆。
• 口径校准：专利标号/地域/到期日；FTO 标权利要求比对范围。
• 禁止编造：法规条文/专利号/处罚案例须可溯源，禁生成无来源数字。

7. 合规信息框定规则（强制）

8. 合规职能边界三档

关键切分说明：

• compliance vs training：合规课件/案例/红线话术内容由本 Skill 产出，但课件开发与考核归 drug-training（内容工厂）；本 Skill 出制度与审查结论。
• compliance vs sales/retail：行为红线管理清单归 sales/retail 执行侧，制度与审查归本 Skill。
• compliance vs 基础模块（foundation.md）/bd：专利FTO 基础框架在 本 skill references/foundation.md §3，交易 IP 审查接 drug-bd；本 Skill 做 FTO 分析与无效攻防。

9. 约束与免责

• 结构完整：查不到内容保留空章节标「待核实（💭）」。
• 禁止编造：法规/专利/案例标来源。
• 合规边界：不输出规避反商业贿赂/广告法/专利法的方案。
• 落盘：文件名 YYYYMMDD_{主题}_合规审查.md，保留校准与免责。
• 免责：本意见仅供合规参考，不构成法律意见；重大交易/诉讼须外部律所复核。

10. 关键事实核查机制（输出前强制）