findscripter 何时使用
当你需要让一款医疗器械（含医疗器械软件 SaMD）满足欧盟 MDR 2017/745 要求、进入或维持欧盟市场时使用。覆盖：附录 VIII 器械分类、附录 II/III 技术文档、附录 XIV 临床评价、第七章上市后监督、第 27 条 UDI 与 EUDAMED 注册、公告机构（Notified Body）对接。
不该用边界（负边界）：
- 美国 FDA 510(k)/PMA、英国 UKCA、其他法域合规 → 不在本条目范围。
- 体外诊断试剂走 IVDR 2017/746，不是 MDR，不要套用本条目的分类规则。
- 非医疗器械（一般健康/健身类、化妆品、药品）不适用。
- 本条目给的是合规框架与产出清单，不替代公告机构的正式审评或法律意见。
步骤
按器械生命周期分五条主线推进，每条以「校验点」收口。
1. 器械分类（附录 VIII）
- 判定使用时长：暂时（<60 分钟）/ 短期（≤30 天）/ 长期（>30 天）。
- 判定侵入程度：非侵入 / 经体腔 / 手术侵入 / 植入。
- 判定接触的身体系统：中枢神经系统、心血管系统、其他。
- 判定是否有源器械（依赖能量）。
- 套用规则 1–22。
- 软件按 MDCG 2019-11 算法分类。
- 记录分类理由（rationale）。
- 校验点： 分类结论与公告机构确认一致。
2. 技术文档（附录 II / III） 器械描述与变体/附件/预期用途 → 标签与 IFU（第 13 条）→ 设计与制造信息 → GSPR 通用安全与性能要求符合性矩阵 → 受益-风险分析 → 验证与确认证据 → 整合风险管理文件（ISO 14971）。校验点： 技术文件完整性复核通过。
3. 临床证据（附录 XIV） 定义临床声称与终点 → 系统性文献检索 → 临床数据质量评价 → 等同性评估（技术/生物/临床三维）→ 识别证据缺口 → 判断是否需要临床试验 → 编制 CER（临床评价报告）。校验点： CER 经合格评价者审核（医学学位+4 年以上相关临床经验+评价方法学培训）。
4. 上市后监督（第七章） PMS 计划（第 84 条）→ 数据采集方法 → 投诉处理 → 警戒报告流程 → PSUR 周期性安全更新 → 整合 PMCF（上市后临床跟踪）→ 趋势分析与信号检测。校验点： PMS 体系每年审核。
5. UDI 与 EUDAMED（第 27 条） 获取发码机构代码（GS1 / HIBCC / ICCBBA）→ 为每个变体分配 UDI-DI → 分配 UDI-PI（生产标识）→ 标签施加 UDI 载体（AIDC 机读 + HRI 人读）→ EUDAMED 注册主体（Actor）→ 注册器械 → 上传证书。校验点： 抽样标签上的 UDI 核验通过。
指令
分类矩阵（速查）
| 因素 | I 类 | IIa 类 | IIb 类 | III 类 |
|---|---|---|---|---|
| 时长 | 任意 | 短期 | 长期 | 长期 |
| 侵入性 | 非侵入 | 经体腔 | 手术侵入 | 植入 |
| 接触系统 | 任意 | 非关键 | 关键器官 | 中枢神经/心血管 |
| 风险 | 最低 | 低-中 | 中-高 | 最高 |
软件分类（MDCG 2019-11）：提供决策信息 + 非严重 → IIa；提供决策信息 + 严重 → IIb；驱动诊疗 + 危急 → III。
符合性评估路径：I 类走附录 II 自我声明（无公告机构）；Is/Im 仅无菌/测量方面需公告机构；IIa = 附录 II + IX 或 XI；IIb = 附录 IX + X 或 X + XI（型式检验 + 生产）；III = 附录 IX + X（完整 QMS + 型式检验）。
严重事件报告时限：严重公共健康威胁 2 天；死亡或健康严重恶化 10 天；其他严重事件 15 天。
PSUR 频率：III 类与 IIb 植入每年；IIb 每 2 年；IIa 必要时。
工具 — MDR 差距分析器：
# 快速差距分析
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "器械名称" --class IIa
# JSON 输出便于集成
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "器械名称" --class III --output json
# 交互式评估
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive
输出：按类别的要求清单、带优先级的差距识别、关键差距高亮、合规路线图建议。
参考文档（references/）： mdr-classification-guide.md（规则 1–22 全文+MDCG 2019-11+实例）、clinical-evidence-requirements.md（临床证据框架+CER 结构+PMCF）、technical-documentation-templates.md（附录 II/III 内容+GSPR 矩阵模板+符合性声明 DoC 模板+公告机构提交清单）。
示例
例 1 · 可吸收手术缝线 — 规则 8（植入、长期），时长 >30 天（被吸收），接触一般组织 → IIb 类。
例 2 · AI 诊断软件 — 规则 11 + MDCG 2019-11，诊断严重病症 → IIb 类。
例 3 · 心脏起搏器 — 规则 8（植入），接触中枢循环系统 → III 类。
技术文件结构（附录 II）： 器械描述与 UDI-DI → 标签与使用说明 → 设计与制造信息 → GSPR 符合性矩阵 → 受益-风险分析 → 验证与确认 → 临床评价报告。
注意事项
- GSPR 是技术文档主干：安全设计（GSPR 1-3）对应风险管理文件；化学性能（10.1）对应生物相容性报告；感染风险（10.2）对应灭菌确认；软件要求（GSPR 17）对应 IEC 62304 文档；标签（GSPR 23）对应标签图样与 IFU。逐条留痕（☐/状态）。
- 临床证据按类递进：I 类受益-风险分析通常即可；IIa 文献+上市后数据；IIb 系统性文献综述（常需试验）；III 必须有完整临床数据并按 第 61 条开展临床试验。
- 公告机构对接前自检：技术文档完整、GSPR 矩阵全覆盖、风险管理文件最新、CER 完成、ISO 13485 QMS 已认证、标签与 IFU 定稿，且内部差距评估完成。选择公告机构看：指定范围是否覆盖你的器械、产能/初审排期、地理覆盖、技术专长、收费透明度。
- EUDAMED 模块归属：主体注册（制造商/授权代表）、UDI/器械数据（制造商）、证书（公告机构）、临床试验（申办者）、警戒（制造商）、市场监督（主管当局）——上传方别搞错。
- 法规与 MDCG 指南会更新，提交前务必核对生效版本与公告机构的最新要求。
互见
- 风险管理：ISO 14971 风险管理文件需贯穿技术文档与受益-风险分析。
- 质量管理体系：ISO 13485 是 IIa 及以上符合性评估的前置。
- 软件生命周期：IEC 62304（SaMD 必备）+ MDCG 2019-11 软件分类。
- 体外诊断器械请改用对应的 IVDR 2017/746 合规条目。
采编自 alirezarezvani/claude-skills（MIT 许可）。适配重写，非逐字翻译。