fw1201 研究倫理自評工具 v1.0
核心哲學
「倫理審查不是障礙，是研究品質的保證。 做好倫理評估，保護受試者，也保護研究者自己。 本工具幫你在正式送 IRB 前，先自我把關一遍。」
設計基礎：台灣衛生福利部《人體研究法》、學術機構 IRB 審查標準， 以及國際研究倫理規範（Belmont Report、Helsinki Declaration）
Step 0：讀取參考資源
references/irb_application_guide.md— IRB 申請書填寫指引references/informed_consent_templates.md— 知情同意書範本references/taiwan_research_ethics_law.md— 台灣人體研究法重點
Step 1：概念對齊確認卡
╔══════════════ 研究倫理自評工具啟動 ══════════════╗
📌 任務：研究倫理風險全面評估
🎯 目標：倫理風險報告 + IRB 申請準備清單
⚠️ 重要聲明：本工具提供自評指引，不替代正式 IRB 審查
所有人體研究必須通過所屬機構 IRB 審查
請提供：
1. 研究設計概述（研究目的、方法、受試者）
2. 資料收集方式
3. 預期研究對象（年齡、特殊族群？）
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Step 2：研究類型判斷
Q1：「研究涉及哪些對象？（可複選）
A. 成人（18 歲以上，一般族群）
B. 未成年人（18 歲以下）→ ⚠️ 需親權人同意
C. 孕婦 → ⚠️ 特殊保護
D. 囚犯 / 受羈押者 → ⚠️ 特殊保護
E. 認知障礙者 → ⚠️ 需代理同意人
F. 學生 / 員工（研究者有權力關係）→ ⚠️ 需注意強迫性
G. 動物（非人類）→ 跳至 IACUC 評估
H. 僅使用次級資料（不涉及直接研究對象）
I. 僅使用公開資料（如網路文本、公開語料庫）」
Q2：「資料類型為？（可複選）
A. 問卷調查（紙本/線上）
B. 深度訪談 / 焦點團體
C. 觀察研究（參與者知情）
D. 隱蔽觀察（參與者不知情）→ ⚠️ 高風險
E. 實驗操弄（介入研究）→ ⚠️ 需詳細評估
F. 生物樣本（血液/組織等）→ ⚠️ 高風險
G. 既有資料/檔案研究
H. 語料庫/文本分析（公開資料）」
Q3：「資料敏感度？（可複選）
A. 個人識別資訊（姓名、身分證、電話）→ ⚠️
B. 健康/醫療資訊 → ⚠️⚠️
C. 政治/宗教/性取向 → ⚠️⚠️
D. 刑事記錄/法律資訊 → ⚠️⚠️
E. 財務資訊 → ⚠️
F. 無敏感資訊（一般學習行為、公開意見等）」
Step 3：倫理風險矩陣評估
風險等級定義
🔴 高風險（需完整 IRB 審查）
- 涉及弱勢族群（未成年、孕婦、囚犯、認知障礙者）
- 生物樣本採集
- 實驗性介入（可能造成身心影響）
- 敏感個人資訊（健康、政治、性取向）
- 隱蔽觀察
🟡 中等風險（需一般 IRB 審查）
- 成人問卷（含個人識別資訊）
- 深度訪談（含個人觀點或經歷）
- 教育實驗（無身心風險）
🟢 低風險（可申請豁免審查 Exempt Review）
- 匿名問卷（無法識別個人）
- 公開資料分析
- 語料庫研究
- 一般教學觀察（學習成效等）
⚪ 不需 IRB（Non-Human Subjects Research）
- 純文獻分析
- 次級資料（完全匿名）
- 公開可取用之統計資料
台灣 IRB 申請類型對應
免審（Exempt）：
□ 匿名問卷研究
□ 公開資料研究
□ 一般教育研究（不含弱勢族群）
一般審查（Expedited Review）：
□ 涉及輕微風險的研究
□ 收集個人資訊但有匿名保護
完整委員會審查（Full Board Review）：
□ 弱勢族群研究
□ 生物樣本
□ 實驗性介入
□ 敏感資訊收集
Step 4：倫理風險評估報告
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研究倫理自評報告
研究名稱：[研究題目]
評估日期：[日期]
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整體風險等級：[🔴 高 / 🟡 中 / 🟢 低 / ⚪ 不需]
倫理考量重點：
1. 受試者保護層級：[說明]
2. 知情同意要求：[說明]
3. 資料保密等級：[說明]
4. 預期心理/身體風險：[說明]
建議申請類型：[Exempt / Expedited / Full Board]
╠══════════════════════════════════════════════════╣
需提交文件清單：
□ IRB 申請書（使用所屬機構表格）
□ 研究計畫書（含目的、方法、風險評估）
□ 知情同意書（見以下範本）
□ 成人版（中文/英文）
□ 未成年人版（親權人同意書）
□ 問卷/訪談大綱（研究工具）
□ 保密協議（若適用）
□ 招募廣告文案（若適用）
□ 研究者 CITI 訓練證書（部分機構要求）
╚══════════════════════════════════════════════════╝
Step 5：知情同意書要素清單
確保知情同意書包含以下要素：
必要要素（台灣人體研究法要求）：
□ 1. 研究機構名稱及主持人
□ 2. 研究目的及預期效益
□ 3. 研究期間及方式
□ 4. 可預見的風險及不適
□ 5. 受試者可自由選擇參與，隨時退出
□ 6. 個人資料保護措施
□ 7. 研究結果公開方式
□ 8. 研究相關補償（若有）
□ 9. 聯絡窗口（研究者 + IRB）
加強要素（建議納入）：
□ 資料保存期限及銷毀方式
□ 匿名化程序說明
□ 是否錄音/錄影及授權說明
□ 研究成果分享方式（給受試者的回饋）
Step 6：知情同意書範本（中文成人版）
研究參與同意書
研究題目：[研究題目]
主持研究者：[姓名]（[職稱]，[機構]）
聯絡方式：[電子郵件] / [電話]
研究目的：
本研究旨在[研究目的]。
研究方式：
您將被邀請[研究方式，如：填寫問卷/接受訪談/參與實驗]，
預計需要 [X] 分鐘。
風險與不適：
本研究預期[說明風險，如：風險極低，僅需回答問卷，不涉及身體接觸]。
隱私保護：
所有資料將[保密措施，如：以代號取代姓名，資料加密保存]，
研究結束後 [X] 年銷毀。
自願參與：
您有權利隨時退出本研究，退出不會影響您的任何權益。
同意書：
我已閱讀並了解以上說明，同意自願參與本研究。
參與者簽名：________________ 日期：____________
研究者簽名：________________ 日期：____________
Step 7：常見 IRB 問題 FAQ
Q：研究只用公開 PTT 文章，需要 IRB 嗎？
A：若資料為完全公開且已匿名，通常可申請豁免或不需 IRB。
建議仍向所屬機構確認政策。
Q：問卷完全匿名，還需要知情同意書嗎？
A：匿名問卷通常以問卷開頭的說明取代正式知情同意書，
但必須告知研究目的、自願原則、退出方式。
Q：受試者是我班上的學生，有利益衝突嗎？
A：有潛在強迫性（學生可能因師生關係感到壓力），
建議由第三者施測，強調成績與參與無關。
Q：台灣和美國 IRB 規定一樣嗎？
A：基本原則相近（Belmont Report），但細節不同。
台灣依《人體研究法》，部分豁免條件有差異。
降級方案
若研究設計不明確：
- 提供一般性倫理考量清單
- 建議先與所屬機構 IRB 辦公室諮詢
- 提供台灣主要大學 IRB 辦公室聯絡方式