Klotzkette Hochrisiko-KI bestätigt — die End-to-End-Roadmap
Zweck
Sie haben festgestellt: das System ist Hochrisiko nach Art. 6 Abs. 1 oder Abs. 2 i.V.m. Anhang I/III KI-VO. Die Rückausnahme nach Art. 6 Abs. 3 KI-VO greift nicht. Was jetzt?
Liefert den vollständigen Mandanten-von "Hochrisiko-Diagnose" bis "Marktreife mit CE-Kennzeichnung". Ziel ist Entdramatisierung: jeder Schritt ist mechanisch abarbeitbar.
PFLICHT-DISCLAIMER
Keine Rechtsberatung. Mechanischer Workflow. Die konkrete Umsetzung erfordert produkt-/branchen-spezifische Detailprüfung durch Fachpersonal (interne Compliance, externe Beratung, Konformitätsbewertungsstelle).
Vorbedingung — wer macht was?
| Akteur | Hauptpflichten | Roadmap relevant? |
|---|---|---|
| Anbieter (Art. 3 Nr. 3) | Art. 9-15, 16-21, 43-49 KI-VO | Alle 12 Schritte |
| Betreiber (Art. 3 Nr. 4) | Art. 26-27 KI-VO | Schritt 11-12 + Folgenabschätzung |
| Einführer (Art. 3 Nr. 6) | Art. 23 KI-VO | Schritt 7-9 (Verifikation) |
| Händler (Art. 3 Nr. 7) | Art. 24 KI-VO | Schritt 10 (Verifikation vor Vertrieb) |
| Bevollmächtigter (Art. 3 Nr. 5) | Art. 22 KI-VO | Schritt 1-12 stellvertretend |
→ Rollenzuordnung vorher klären über rolle-anbieter-pruefen-art-3-nr-3 bzw. rolle-betreiber-pruefen-art-3-nr-4.
Die zwölf Schritte für Anbieter
Schritt 1 — Risikomanagementsystem aufsetzen (Art. 9 KI-VO)
Was: kontinuierlicher iterativer Prozess über den gesamten Lebenszyklus.
Mindestelemente:
- Identifikation und Analyse bekannter und vernünftig vorhersehbarer Risiken
- Abschätzung möglicher Risiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung und bei vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung
- Bewertung anderer Risiken aus Post-Market-Daten
- geeignete und gezielte Risikomanagementmaßnahmen
Output: dokumentiertes RMS, Eingang in technische Dokumentation Anhang IV.
→ Detail-Skill: hochrisiko-risikomanagementsystem-art-9
Schritt 2 — Daten-Governance und Trainingsdaten-Qualität (Art. 10 KI-VO)
Was: Trainings-, Validierungs- und Testdaten müssen Qualitätskriterien erfüllen.
Mindestelemente:
- Datenerhebungsverfahren dokumentiert
- relevante Datenaufbereitung (Annotation, Labelling, Bereinigung, Aktualisierung, Anreicherung, Aggregation)
- Untersuchung auf mögliche Verzerrungen, die zu Diskriminierung führen
- Datensätze relevant, hinreichend repräsentativ, fehlerfrei, vollständig
- Berücksichtigung geographischer, kontextueller, verhaltensbezogener und funktionaler Besonderheiten
Output: Daten-Governance-Dokumentation, Bias-Bewertung.
→ Detail-Skill: hochrisiko-datenqualitaet-und-data-governance-art-10
Schritt 3 — Technische Dokumentation erstellen (Art. 11, Anhang IV KI-VO)
Was: vor Inverkehrbringen vollständig erstellt, aktuell gehalten.
Inhalte (Anhang IV) — neun Hauptblöcke:
- Allgemeine Beschreibung des KI-Systems
- Detaillierte Beschreibung der Elemente und Entwicklung
- Detaillierte Informationen zur Überwachung, Funktionsweise und Kontrolle
- Beschreibung der Eignung der Leistungskennzahlen
- Detaillierte Beschreibung des Risikomanagementsystems
- Beschreibung relevanter Änderungen
- Liste der harmonisierten Normen
- EU-Konformitätserklärung-Kopie
- Detaillierte Beschreibung des Systems zur Bewertung der Leistung nach Inverkehrbringen
Output: Anhang-IV-Doku, mindestens zehn Jahre aufbewahren.
→ Detail-Skill: hochrisiko-technische-dokumentation-art-11-und-anhang-iv
Schritt 4 — Aufzeichnungspflichten / Logging einrichten (Art. 12 KI-VO)
Was: automatische Aufzeichnung von Ereignissen während des Betriebs.
Mindest-Loggings:
- Zeitpunkt der Verwendung
- Referenzdatenbank, gegen die Input-Daten geprüft
- Input-Daten, die zu einem Treffer führten
- Identifizierung beteiligter natürlicher Personen bei Ergebnisverifikation
Aufbewahrung: angemessene Dauer, mindestens sechs Monate, sofern Unionsrecht oder nationales Recht nicht längere Dauer vorschreibt.
→ Detail-Skill: hochrisiko-aufzeichnungspflichten-logging-art-12
Schritt 5 — Transparenz und Informationen für Betreiber (Art. 13 KI-VO)
Was: Gebrauchsanweisung mit präzisen, vollständigen, korrekten Informationen.
Pflichtinhalte:
- Identität und Kontaktdaten des Anbieters
- Merkmale, Fähigkeiten und Leistungsgrenzen
- ggf. bekannte oder vernünftig vorhersehbare Umstände, die zu Risiken führen können
- ggf. technische Fähigkeiten und Kennwerte
- Leistung in Bezug auf spezifische Personen oder Personengruppen
- Anforderungen an Eingabedaten
- ggf. Informationen zur Datenverarbeitung durch das System
→ Detail-Skill: hochrisiko-transparenz-und-informationen-für-betreiber-art-13
Schritt 6 — Menschliche Aufsicht ermöglichen (Art. 14 KI-VO)
Was: Hochrisiko-KI muss so konzipiert sein, dass natürliche Personen wirksam beaufsichtigen können.
Befähigungen, die der Mensch haben muss:
- die Fähigkeiten und Grenzen des Systems vollständig verstehen
- die Tendenz zum Automatisierungsbias kennen und einkalkulieren
- die Ausgaben des Systems korrekt interpretieren
- die Verwendung des Systems ablehnen, dessen Verwendung übergehen, rückgängig machen
- in den Betrieb eingreifen oder den Betrieb durch Stopp-Taste unterbrechen
Bei biometrischer Fernidentifizierung: Vier-Augen-Prinzip nach Art. 14 Abs. 5 KI-VO.
→ Detail-Skill: hochrisiko-menschliche-aufsicht-art-14
Schritt 7 — Genauigkeit, Robustheit, Cybersicherheit (Art. 15 KI-VO)
Was: angemessene Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit über den gesamten Lebenszyklus.
Pflichten:
- Genauigkeitsgrade und einschlägige Genauigkeitsmetriken in Gebrauchsanweisung
- Robustheit gegen Fehler, Störungen, Inkonsistenzen
- Resilienz gegen Versuche unberechtigter Dritter, Verwendung zu ändern (z.B. durch Ausnutzung von Schwachstellen)
- bei lernfähigen Systemen: Schutz gegen verzerrte Ausgaben (Feedback Loops) durch geeignete Maßnahmen
- Anfälligkeit gegen "Data Poisoning", "Model Poisoning", "Model Evasion", "Adversarial Examples", "Confidentiality Attacks" adressieren
→ Detail-Skill: hochrisiko-genauigkeit-robustheit-cybersicherheit-art-15
Schritt 8 — Qualitätsmanagementsystem (Art. 17 KI-VO)
Was: dokumentiertes QMS mit schriftlichen Vorschriften, Verfahren und Anweisungen.
Mindestelemente (Art. 17 Abs. 1 KI-VO):
- Strategie für die Einhaltung der Regulierung einschließlich Konformitätsbewertungsverfahren
- Verfahren für Design, Designkontrolle und Designverifikation
- Verfahren für Entwicklung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Untersuchung, Test- und Validierungsverfahren vor, während und nach Entwicklung
- anwendbare technische Spezifikationen einschließlich Normen
- Systeme und Verfahren für Datenverwaltung
- Risikomanagementsystem nach Art. 9
- Aufstellung und Umsetzung Post-Market-Monitoring-System nach Art. 72
- Meldeverfahren für schwerwiegende Vorfälle nach Art. 73
- Kommunikation mit zuständigen Behörden, notifizierten Stellen, Kunden
- Aufzeichnungssysteme und -verfahren
- Ressourcenmanagement einschließlich Versorgungssicherheit
- Rechenschaftsrahmen mit klaren Verantwortlichkeiten
Schritt 9 — Konformitätsbewertungsverfahren wählen (Art. 43 KI-VO)
Was: Vor Inverkehrbringen / Inbetriebnahme nachweisen, dass alle Anforderungen aus Art. 8-15 KI-VO erfüllt sind.
Verfahrenswahl je nach Systemart:
| Konstellation | Verfahren | Notifizierte Stelle? |
|---|---|---|
| Anhang-III-Hochrisiko (außer biometrisch) | Anhang VI — interne Kontrolle | nein |
| Anhang-III-Bereich 1 (biometrische Identifizierung) ohne anwendbare Norm | Anhang VII — Bewertung durch notifizierte Stelle | ja |
| Anhang-III-Bereich 1 mit anwendbarer Norm vollständig befolgt | Anhang VI — interne Kontrolle | nein, aber Norm verbindlich |
| Anhang-I-Hochrisiko (Sicherheitsbauteil) | Verfahren des einschlägigen Sektor-Rechtsakts (z.B. Medizinprodukte: MDR-Verfahren mit KI-VO-Integration) | nach Sektor-Recht |
Output: EU-Konformitätserklärung nach Anhang V.
→ Detail-Skills: hochrisiko-konformitaetsbewertung-art-43-bis-49, output-konformitaetserklaerung-eu-anhang-v, output-konformitaetsbescheinigung-evidence-pack, code-of-practice-und-harmonisierte-normen
Schritt 10 — CE-Kennzeichnung anbringen (Art. 48 KI-VO)
Was: sichtbar, leserlich, dauerhaft.
Erforderlich:
- digitale CE-Kennzeichnung möglich, wenn nicht über physisches Produkt zugänglich
- Identifikationsnummer der notifizierten Stelle hinzufügen, wenn an Konformitätsbewertung beteiligt
- in Gebrauchsanweisung und Begleitdokumentation
Schritt 11 — EU-Datenbank-Registrierung (Art. 49, 71 KI-VO)
Wer ist registrierungspflichtig?
| Konstellation | Pflicht zur EU-DB-Registrierung |
|---|---|
| Anbieter Hochrisiko Anhang III (außer Strafverfolgung/Migration/Asyl) | ja, Art. 49 Abs. 1 KI-VO |
| Anbieter Hochrisiko Anhang III Strafverfolgung/Migration/Asyl | ja, aber gesonderter, nicht öffentlicher Teil der Datenbank (Art. 49 Abs. 4, Art. 71 Abs. 5 KI-VO) |
| Anbieter Hochrisiko Anhang I (Sicherheitsbauteile) | nein — Konformität läuft über den sektoralen Rechtsakt (z.B. MDR, MaschinenVO); KI-VO-EU-Datenbank greift hier grundsätzlich nicht |
| Betreiber als Behörde, EU-Organ oder im Auftrag öffentlicher Stelle | ja, vor Einsatz (Art. 49 Abs. 3 KI-VO) — gilt nur für Anhang-III-Systeme |
| Anbieter, der sich auf Rückausnahme Art. 6 Abs. 3 beruft | gesonderte Registrierung der Selbsteinschätzung (Art. 49 Abs. 2 KI-VO) |
Faustregel: Die EU-Datenbank nach Art. 71 KI-VO ist die Anhang-III-Schiene. Anbieter von Sicherheitsbauteilen nach Anhang I (MDR-Implantate, IVDR-Diagnostika, MaschinenVO-Komponenten etc.) erfüllen ihre Eintragungspflichten in den sektoralen Registern (EUDAMED, NANDO, etc.) und sind von Art. 49 KI-VO nicht erfasst.
Was wird registriert (Anhang VIII Abschnitt A KI-VO):
- Identität, Kontaktdaten Anbieter (ggf. Bevollmächtigter)
- Handelsname und etwaige weitere eindeutige Kennung des KI-Systems
- Anhang-III-Bereich
- Status der Konformitätsbewertung
- Kopie der EU-Konformitätserklärung
- elektronische Gebrauchsanweisung (außer Strafverfolgung/Migration/Asyl)
- URL für zusätzliche Informationen
Wann: vor Inverkehrbringen / Inbetriebnahme.
→ Detail-Skill: eu-datenbank-registrierung-art-49-und-71
Schritt 12 — Marktbeobachtung und Vorfallsmeldung (Art. 72-79 KI-VO)
Was: Post-Market-Monitoring-System aktiv betreiben.
Pflichten:
- aktive systematische Sammlung relevanter Daten zur Leistung über Lebenszyklus
- Bewertung kontinuierlicher Einhaltung der Anforderungen aus Art. 8-15
- Plan für Post-Market-Monitoring (Anhang VIII)
- Meldung schwerwiegender Vorfälle binnen fünfzehn Tagen an Marktaufsichtsbehörde (Art. 73)
- bei Tod: binnen zehn Tagen; bei groß angelegtem Verstoß: binnen zwei Tagen
- Kooperation mit Marktaufsichtsbehörden
- Korrekturmaßnahmen bei Nichtkonformität (Rückruf, Rücknahme, Nachbesserung)
→ Detail-Skill: marktueberwachung-meldung-vorfaelle-art-72-bis-79
Ergänzungs-für Betreiber
Wer das System einsetzt (Art. 3 Nr. 4 KI-VO), durchläuft einen kürzeren Workflow:
Betreiber-Schritt 1 — Einsatzbedingungen prüfen (Art. 26 KI-VO)
- Verwendung gemäß Gebrauchsanweisung
- Sicherstellung menschlicher Aufsicht (geschulte, befugte Personen)
- Eingabedaten relevant und hinreichend repräsentativ
- Betriebsüberwachung mit Information des Anbieters bei Auffälligkeiten
- Logging nach Art. 12 für eigene Aufzeichnungen
- Information natürlicher Personen, die Hochrisiko-KI ausgesetzt sind
- bei Beschäftigten: Information vor Inbetriebnahme
Betreiber-Schritt 2 — Folgenabschätzung Grundrechte (Art. 27 KI-VO)
Pflicht für öffentliche Stellen und einige private Betreiber (z.B. Banken bei Kreditwürdigkeit, Versicherer bei Lebens-/Krankenversicherung):
- Beschreibung Prozesse, in denen Hochrisiko-KI eingesetzt wird
- Beschreibung Einsatzzeitraum und -häufigkeit
- Kategorien betroffener Personen
- Risiken für Grundrechte
- Beschreibung Aufsichtsmaßnahmen
- Maßnahmen bei Risikoeintritt
→ Detail-Skill: output-betreiber-checkliste-und-folgenabschaetzung
Realistische Aufwands-Einordnung
| Schritt | typischer Zeitaufwand kleine/mittlere Anbieter | typischer Zeitaufwand bei vorhandenem ISO-9001/27001/14971 |
|---|---|---|
| RMS aufsetzen | 4-8 Wochen | 2-4 Wochen |
| Daten-Governance | 6-12 Wochen | 3-6 Wochen |
| Technische Dokumentation | 8-16 Wochen | 4-8 Wochen |
| Logging | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Transparenz/Gebrauchsanweisung | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Menschliche Aufsicht | 2-4 Wochen | 1-2 Wochen |
| Genauigkeit/Robustheit | 6-12 Wochen | 3-6 Wochen |
| QMS | 8-16 Wochen | bereits vorhanden, nur ergänzen |
| Konformitätsbewertung | 4-8 Wochen interne / 12-26 Wochen notifizierte Stelle | wie links |
| CE und EU-DB | 1-2 Wochen | 1 Woche |
| Marktbeobachtung-Setup | 4-8 Wochen | 2-4 Wochen |
Hinweis: Übergangsfristen beachten — Hochrisiko Anhang III: nach Digital-Omnibus-Zeitstrahl spätestens ab 02.12.2027 anwendbar; Hochrisiko Anhang I (Sicherheitsbauteile): spätestens ab 02.08.2028 anwendbar. → zeitlicher-geltungsbereich-uebergangsfristen.
Beteiligte Akteure / Wo melde ich was?
| Akteur | Rolle | Wann kontaktieren? |
|---|---|---|
| Notifizierte Stelle | externe Konformitätsbewertung | bei Anhang VII, biometrischer Fernidentifizierung, sektorspezifischen Vorgaben |
| Nationale Marktaufsichtsbehörde | Aufsicht, Vorfallsmeldung | bei schwerwiegenden Vorfällen (Art. 73), Anfragen, Inspektionen |
| Notifizierungsbehörde | Aufsicht über notifizierte Stellen | indirekt relevant |
| EU-KI-Büro (AI Office, Kommission GD CONNECT) | GPAI-Modelle, Code of Practice | wenn auch GPAI-Anbieter |
| EU-KI-Datenbank (Art. 71 KI-VO) | Registrierung Hochrisiko-Systeme | vor Inverkehrbringen — Anhang III; bei Anhang I über sektorale Register (EUDAMED, NANDO etc.) |
| EDPB / nationale DSchB | DSGVO-Schnittstelle | bei personenbezogenen Daten |
| Sektor-Regulatoren (BaFin, BNetzA, BfArM, ...) | sektorale Aufsicht | je nach Anwendungsbereich |
Mini-Checkliste vor Markteintritt
- Risikomanagementsystem dokumentiert und auf aktuellem Stand
- Daten-Governance abgeschlossen, Bias-Bewertung vorhanden
- Technische Dokumentation Anhang IV vollständig
- Logging aktiv, Speicherdauer eingestellt
- Gebrauchsanweisung vollständig nach Art. 13
- Menschliche Aufsicht implementiert und beschrieben
- Genauigkeitsmetriken dokumentiert, Robustheitstests durchgeführt
- Cybersicherheitskonzept vorhanden
- QMS aufgesetzt und dokumentiert
- Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen
- EU-Konformitätserklärung Anhang V erstellt
- CE-Kennzeichnung angebracht
- EU-Datenbank-Registrierung erfolgt (nur Anhang III; bei Anhang I über sektoralen Rechtsakt)
- Post-Market-Monitoring-Plan aktiv
- Vorfalls-Meldesystem etabliert
- interne Verantwortlichkeiten zugewiesen
- Mitarbeiter geschult (KI-Kompetenz Art. 4 KI-VO)
→ Output-Skill: output-pruefdokument-ki-vo-mit-warnhinweisen
Zentrale Normen (Paragrafenkette)
- Art. 3 Nr. 3/4 KI-VO — Anbieter / Betreiber-Definition
- Art. 5 KI-VO — verbotene Praktiken (absolut ab 02.02.2025)
- Art. 6 i.V.m. Anhang III KI-VO — Hochrisiko-Klassifikation
- Art. 26 KI-VO — Betreiberpflichten
- Art. 99 KI-VO — Bussgelder bis 35 Mio. EUR / 7 % Jahresumsatz
Triage zu Beginn
- Welche Rolle hat das Unternehmen im KI-Lieferkette (Art. 3 KI-VO — Anbieter, Betreiber, Importeur)?
- Liegt ein Hochrisiko-System vor (Art. 6 i.V.m. Anhang III Nr. 1-8 KI-VO)?
- Sind verbotene Praktiken nach Art. 5 KI-VO ausgeschlossen?
- Welche konkreten Pflichten aus dem aktuellen Skill-Kontext sind einschlaegig?
- Ist die Maßnahme nach aktuellem Art. 113- und Digital-Omnibus-Zeitstrahl fristgerecht umgesetzt?
Output-Template — Prüfergebnis
Adressat: Prüfer / Rechtsberater — Tonfall: strukturiert-rechtlich
PRUEFERGEBNIS — HOCHRISIKO BESTAETIGT END TO END ROADMAP
[DATUM] — System: [SYSTEMNAME] — Mandant: [NAME MANDANT]
[AKTENZEICHEN]
Gepruefte Norm(en): [Art. 9 Rn. 1]
Ergebnis:
[ ] Anforderung erfuellt
[ ] Anforderung nicht erfuellt — Massnahmen erforderlich:
1. [MASSNAHME — Verantwortlicher: NAME — Frist: DATUM]
[ ] Nicht einschlaegig — Begruendung: [BEGRUENDUNG]
Sanktionsrisiko: [NIEDRIG / MITTEL / HOCH — bis [BETRAG] nach Art. 99 KI-VO]
Naechster Skill: [FOLGE-SKILL]
Geprueft: [NAME], [DATUM]
Quellenregel: Entscheidungen nur nach Prüfung einer amtlichen oder frei zugänglichen Quelle mit Gericht, Entscheidungsform, Datum, Aktenzeichen und tragender Aussage ausgeben.