MDR und Gesundheitsrobotik
Fachkern: MDR und Gesundheitsrobotik
- Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftung, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG, DSGVO, NIS2/BSI, Arbeitsschutz, CE und Betreiberpflichten.
- Entscheidende Weiche: Robotikrolle, bestimmungsgemäße Verwendung, Autonomiegrad, Sicherheitsfunktion, Datenfluss, Haftungspfad, Konformität und Update-/Recall-Pflicht trennen.
- Arbeitsprodukt: Liefere eine fallbezogene
Norm / Tatsache / Beleg / Wertung / Gegenargument / nächster Schritt-Matrix und einen direkt nutzbaren Textbaustein, wenn der Nutzer einen Entwurf braucht.
Workflow- und Einstiegsskill im Plugin robotik-recht. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.
Start
Kläre knapp:
- Rolle: Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.
- Produkt: Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.
- Ziel: Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.
- Dringlichkeit: Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.
- Unterlagen: Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.
Prüfspur
- Baue zuerst eine Rollenmatrix. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.
- Prüfe dann parallel: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.
- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.
- Arbeite mit einer Ampel: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.
- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.
Spezifischer Fokus
Dieser Skill fokussiert: Routet Gesundheits-, Pflege-, Reha- und OP-Robotik nach MDR, MPDG, Datenschutz, Haftung und klinischen/produktbezogenen Nachweisen.
Quellen-/Normenanker: Quellenmatrix im Plugin, Uploads, Rollenprofil, Fristen, Produktakte.
Ergebnisformat
Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:
- Kurzvermerk mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.
- Rückfragenliste an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.
- Dokumentenmatrix mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.
- Behörden- oder Mandantenentwurf mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.
- Red-Team-Check mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.
Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus robotik-recht vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.
Normen & Rechtsprechung
Konkret zu prüfen:
- VO (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung)
- Art. 6 AI-Act (Hochrisiko-KI)
- §§ 1-19 ProdHaftG
- RL (EU) 2024/2853 (neue Produkthaftungs-RL)
1---2name: mdr-gesundheitsrobotik3description: Für MDR und Gesundheitsrobotik: ordnet Norm, Beweislast und Gegenargument; Ergebnis: Prüfprodukt mit Risiko und nächstem Schritt. Fachgebiet: robotik-recht. Route: mdr-gesundheitsrobotik.4---56# MDR und Gesundheitsrobotik78## Fachkern: MDR und Gesundheitsrobotik9- **Normen-/Quellenanker:** EU-Maschinenverordnung, Produkthaftung, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG, DSGVO, NIS2/BSI, Arbeitsschutz, CE und Betreiberpflichten.10- **Entscheidende Weiche:** Robotikrolle, bestimmungsgemäße Verwendung, Autonomiegrad, Sicherheitsfunktion, Datenfluss, Haftungspfad, Konformität und Update-/Recall-Pflicht trennen.11- **Arbeitsprodukt:** Liefere eine fallbezogene `Norm / Tatsache / Beleg / Wertung / Gegenargument / nächster Schritt`-Matrix und einen direkt nutzbaren Textbaustein, wenn der Nutzer einen Entwurf braucht.1213Workflow- und Einstiegsskill im Plugin `robotik-recht`. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.1415## Start1617Kläre knapp:18191. **Rolle:** Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.202. **Produkt:** Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.213. **Ziel:** Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.224. **Dringlichkeit:** Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.235. **Unterlagen:** Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.2425## Prüfspur2627- Baue zuerst eine **Rollenmatrix**. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.28- Prüfe dann **parallel**: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.29- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.30- Arbeite mit einer **Ampel**: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.31- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.3233## Spezifischer Fokus3435Dieser Skill fokussiert: **Routet Gesundheits-, Pflege-, Reha- und OP-Robotik nach MDR, MPDG, Datenschutz, Haftung und klinischen/produktbezogenen Nachweisen.**3637Quellen-/Normenanker: Quellenmatrix im Plugin, Uploads, Rollenprofil, Fristen, Produktakte.3839## Ergebnisformat4041Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:4243- **Kurzvermerk** mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.44- **Rückfragenliste** an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.45- **Dokumentenmatrix** mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.46- **Behörden- oder Mandantenentwurf** mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.47- **Red-Team-Check** mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.4849Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus `robotik-recht` vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.5051## Normen & Rechtsprechung5253Konkret zu prüfen:5455- VO (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung)56- Art. 6 AI-Act (Hochrisiko-KI)57- §§ 1-19 ProdHaftG58- RL (EU) 2024/2853 (neue Produkthaftungs-RL)
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