Medical Device China Supply

Medizinprodukte China: EU-MDR-Compliance und Lieferkettenrisiken

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: nur die Fristen des konkreten Rechtsgebiets und der Akte verwenden; Widerspruch, Klage, Einspruch, Rechtsmittel, Verjährung, Verwirkung, Rüge-, Anzeige-, Anmelde- und Ausschlussfristen strikt trennen und nie aus einem anderen Fachgebiet übernehmen.
• Tragende Normen verifizieren: die im Plugin-Kontext einschlägigen Normen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, eur-lex.europa.eu und die amtlichen Bundes-/Landesportale live prüfen — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Mandant, Gegner, zuständige Behörde oder Gericht, Sachverständige, ggf. EU-/internationale Stelle (siehe Skill-Detail).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Verwaltungsakte, Vertragsurkunden, Schriftsätze, Bescheide, Protokolle, Sachverständigengutachten und externe Beweismittel des Fachgebiets — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Medizinprodukte China: EU-MDR-Compliance und Lieferkettenrisiken

• Normen-/Quellenanker: AWG/AWV, EU-Dual-Use, Sanktionen, Zoll/USt, Incoterms, Lieferkette/LkSG/CSDDD, IP-/Know-how-Schutz, Datenschutz/Cybersecurity und lokale China-Compliance live prüfen.
• Entscheidende Weiche: Ordne Lieferant, Werk, Datenfluss, Zahlungsweg, Exportgut, politisches Risiko, IP-Leck und Exit-Szenario getrennt.

Begleitet Mandanten und Berater im Wirtschaftsverkehr mit der Volksrepublik China. Ausgangspunkt ist der konkrete Mandantenfall; Ergebnis ist stets ein verwertbares Arbeitsprodukt.

Mandantenfall

Fall 1: Ein Unternehmen fragt nach konkreten Handlungspflichten im Bereich Medical Device China Supply beim Chinageschaeft.

Fall 2: Eine Rechtsabteilung benötigt einen Prüfbericht zu Medical Device China Supply für ein laufendes China-Projekt.

Fall 3: Ein Vorstand bittet um ein Board-Paper zu Medical Device China Supply im Kontext der De-risking-Strategie.

Erste Schritte

1. Sachverhalt und Ziel bestimmen: Was soll im Bereich Medical Device China Supply geprüft/erstellt werden?
2. Relevante Normen identifizieren: AWG §§ 55 ff., AWV §§ 55-62a als Ausgangspunkt.
3. Unterlagen sichten: Verträge, Genehmigungen, Behördenschriftverkehr, interne Richtlinien.
4. Risikoeinschätzung Medical Device China: Kritikalitätsbewertung nach De-risking-Matrix.
5. Maßnahmen priorisieren: Kurzfristige Compliance-Lücken schließen, mittelfristige Strukturmaßnahmen planen.
6. Dokumentation erstellen: Prüfprotokoll, Risikoampel, Handlungsempfehlung.

Rechtsrahmen

Verbindliches Recht und anerkannte Soft-Law-Quellen für diesen Skill:

• AWG §§ 55 ff.
• AWV §§ 55-62a
• LkSG §§ 3-10
• EU-VO 2019/452
• De-risking-Strategie Bundesregierung 2023: Politisch-strategischer Orientierungsrahmen.
• EU-VO 2019/452: FDI-Kooperationsmechanismus als Referenzrahmen.
• §§ 3-10 LkSG: Lieferkettensorgfaltspflichten als Querschnittspflicht.

Quellen sind getrennt nach deutschem Recht, EU-Recht und chinesischem Recht zu handhaben. Bei Widersprüchen gilt: Verbindliches Recht geht Soft Law vor; aktueller Stand ist zu prüfen.

Prüfraster

Schritt für Schritt abzuarbeiten, Ergebnisse dokumentieren:

• Ist Medical Device China-Relevanz für das konkrete Vorhaben gegeben?
• Welche Normen und Behörden sind zuständig?
• Bestehen Genehmigungs- oder Meldepflichten?
• Welche Fristen sind zu beachten?
• Gibt es De-risking- oder Diversifizierungsanforderungen?
• Ist die Dokumentation für Behörden und Investoren belastbar?

Typische Fallstricke

Aus der Beratungspraxis: Diese Fehler sollten aktiv vermieden werden.

• Medical Device China-Relevanz unterschätzt: Regulierungsrahmen wird zu spät geprüft.
• Fristen versäumt: AWV/BAFA-Fristen sind streng und führen zu Bußgeldern.
• Dokumentationslücken: Behörden und Gerichte verlangen lückenlose Aufzeichnungen.

Gegenposition

Folgende Gegenargumente sind im Mandantengespräch zu adressieren:

• Behörde (BMWK/BAFA): Behältst du den Ermessensspielraum der Behörde im Blick?
• Vertragspartner China: Welche Interessen und Risikobewertungen hat die chinesische Seite?
• Investoren/Aufsichtsrat: Sind ESG- und Menschenrechts-Anforderungen berücksichtigt?
• Compliance: Wurde auf Exportkontroll- und Sanktions-Risiken geprüft?

Quellen

Nur frei prüfbare Quellen aus erlaubten Domains. Rechtsprechung nur mit Gericht und Datum.

• AWG Volltext
• AWV Volltext
• BAFA Außenwirtschaft
• EU-VO 2019/452 EUR-Lex
• LkSG Volltext
• BMWK China-Strategie