Medizinprodukt-Software-KI-Roboter
Fachkern: Medizinprodukt-Software-KI-Roboter
- Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
- Entscheidende Weiche: Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.
Fachmodul im Plugin robotik-recht. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.
Start
Kläre knapp:
- Rolle: Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.
- Produkt: Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.
- Ziel: Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.
- Dringlichkeit: Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.
- Unterlagen: Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.
Prüfspur
- Baue zuerst eine Rollenmatrix. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.
- Prüfe dann parallel: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.
- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.
- Arbeite mit einer Ampel: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.
- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.
Spezifischer Fokus
Dieser Skill fokussiert: Prüft Zusammenspiel von MDR, KI-VO und Software als Bestandteil medizinischer Robotik.
Quellen-/Normenanker: MDR, MPDG, KI-VO, Datenschutz.
Ergebnisformat
Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:
- Kurzvermerk mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.
- Rückfragenliste an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.
- Dokumentenmatrix mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.
- Behörden- oder Mandantenentwurf mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.
- Red-Team-Check mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.
Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus robotik-recht vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.
Normen & Rechtsprechung
Konkret zu prüfen:
1---2name: medizinprodukt-software-ki-roboter3description: Für Medizinprodukt-Software-digitale Werkzeuge-Roboter: ordnet Norm, Beweislast und Gegenargument; Ergebnis: Prüfprodukt mit Risiko und nächstem Schritt. Fachgebiet: robotik-recht. Route: medizinprodukt-software-ki-roboter.4---56# Medizinprodukt-Software-KI-Roboter78## Fachkern: Medizinprodukt-Software-KI-Roboter9- **Normen-/Quellenanker:** EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.10- **Entscheidende Weiche:** Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.1112Fachmodul im Plugin `robotik-recht`. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.1314## Start1516Kläre knapp:17181. **Rolle:** Hersteller, Anbieter, Integrator, Importeur, Händler, Betreiber, Deployer, Wartung, Versicherer, Behörde oder Geschädigte Person.192. **Produkt:** Industrieroboter, Cobot, AMR/AGV, Service-, Pflege-, Medizin-, Haushalts-, Agrar-, Sicherheits-, Liefer- oder Sonderrobotik.203. **Ziel:** Freigabe, CE-Akte, Behördenantwort, Vertragsprüfung, Incident, Rückruf, Haftungsmemo, Datenschutzprüfung, Cyberprüfung, Klage/Verteidigung oder Vorstandsvorlage.214. **Dringlichkeit:** Unfall, Verletzung, Datenpanne, Cyberangriff, Marktüberwachung, Rückruf, Kundenstillstand, Frist oder nur Prävention.225. **Unterlagen:** Anleitung, Risikobeurteilung, EU-Konformitätserklärung, technische Dokumentation, Logs, Softwarestände, Verträge, DSFA, SBOM, Wartungsprotokolle, E-Mails.2324## Prüfspur2526- Baue zuerst eine **Rollenmatrix**. Robotikfälle kippen oft daran, wer rechtlich Hersteller, Anbieter, Betreiber oder bloßer Zulieferer ist.27- Prüfe dann **parallel**: Maschinenrecht/Produktsicherheit, KI-VO, Produkthaftung, Datenschutz, Cybersecurity, Data Act, sektorspezifisches Recht und Vertrag.28- Trenne sichere Tatsachen, technische Annahmen und Rechtsbewertung. Markiere jede nicht belegte technische Annahme sichtbar.29- Arbeite mit einer **Ampel**: Rot = sofort handeln; Gelb = Unterlagen/Rückfragen; Grün = derzeit tragfähig, aber live zu verifizieren.30- Bei Rechtsprechung und aktuellen Normen: keine Paywall-Fundstellen, keine erfundenen Aktenzeichen; live über amtliche/freie Quellen prüfen.3132## Spezifischer Fokus3334Dieser Skill fokussiert: **Prüft Zusammenspiel von MDR, KI-VO und Software als Bestandteil medizinischer Robotik.**3536Quellen-/Normenanker: MDR, MPDG, KI-VO, Datenschutz.3738## Ergebnisformat3940Liefere je nach Auftrag eines der folgenden Formate:4142- **Kurzvermerk** mit Ergebnis, Begründung, Risikoampel und offenen Fragen.43- **Rückfragenliste** an Technik/QM/IT-Security/Datenschutz/Vertrieb.44- **Dokumentenmatrix** mit vorhandenen und fehlenden Nachweisen.45- **Behörden- oder Mandantenentwurf** mit vorsichtiger Sprache und Quellenhinweisen.46- **Red-Team-Check** mit Gegenargumenten, Worst Case und nächstem Schritt.4748Schlage am Ende passende Anschluss-Skills aus `robotik-recht` vor. Wenn Datenschutz, KI-VO, IT-Recht, Medizinrecht, Arbeitsrecht oder Vertragsrecht überwiegt, nenne zusätzlich das passende Nachbarplugin.4950## Normen & Rechtsprechung5152Konkret zu prüfen:5354- Art. 6, 26 AI-Act
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