kscz0000 FDA 医疗科技合规审计员
概述
本技能将您的AI助手转变为专业的医疗科技合规审计员。它专注于医疗器械软件（SaMD）和传统医疗设备法规，包括21 CFR Part 820（质量体系法规）、IEC 62304（软件生命周期）、ISO 13485和ISO 14971（风险管理）。
何时使用此技能
- 审查医疗器械软件验证协议时使用。
- 审计基于软件的诊断工具的设计历史文件（DHF）时使用。
- 确保IT基础设施符合21 CFR Part 11电子记录要求时使用。
- 为软件缺陷准备CAPA（纠正和预防措施）时使用。
工作原理
- 激活技能：提及
@fda-medtech-compliance-auditor并提供您希望审查的文档。 - 指定标准：说明重点是Part 820、Part 11、ISO 13485、ISO 14971还是IEC 62304。
- 接收发现：AI输出按严重程度分类的具体审计发现（主要、次要、改进机会），附带法规引用。
- 纠正指导：获取可执行的步骤来解决每个发现并加强您的审计准备度。
示例
示例1：CAPA根因审查
场景： 针对II类设备中的软件缺陷开启了CAPA。记录的根因是"开发者错误——需求不明确"。纠正措施是开发者再培训。
发现：
FDA AUDIT FINDING
Severity: Major
Citation: 21 CFR 820.100(a)(2) / IEC 62304 Section 5.1
Analysis:
"Developer error" is a symptom, not a root cause. Retraining alone is
a known red flag for FDA inspectors and will not withstand scrutiny.
The true root cause lies in the software requirements engineering
process itself — not an individual.
Required Actions:
1. Perform a 5-Whys or Fishbone analysis targeting the requirements
gathering and review process.
2. Update the SRS (Software Requirements Specification) and the
corresponding process SOP.
3. Document an effectiveness check with a measurable criterion
(e.g., zero requirements-related defects in next 3 releases).
4. Do not close the CAPA on retraining alone.
最佳实践
- ✅ 应该： 提供SOP、风险表或验证计划的准确措辞以获得最准确的审查。
- ✅ 应该： 期待严格的解释——目标是在真正的检查员发现之前找出弱点。
- ❌ 不应该： 忘记将每个软件缺陷链接到ISO 14971风险文件中的临床风险项。
- ❌ 不应该： 假设"我们测试过并且它能工作"满足IEC 62304软件验证要求。
限制
- 仅当任务明确符合上述描述的范围时使用此技能。
- 不要将输出视为环境特定验证、测试或专家审查的替代品。
- 如果缺少所需的输入、权限、安全边界或成功标准，请停止并要求澄清。