majiayu000 FINER Gate Skill
目的
研究案をFINER基準で体系的に評価し、実施可否判定（Go/Conditional Go/No-Go）を行う。RWD研究特有の方法論的課題も評価に含める。
入力パラメータ
| パラメータ | 必須 | 説明 | 例 |
|---|---|---|---|
| RESEARCH_PROPOSAL | Yes | 研究案の概要 | DRd vs VRd比較効果研究 |
| DRUG | Yes | 対象薬剤 | daratumumab |
| INDICATION | Yes | 対象疾患 | NDMM |
| STUDY_DESIGN | Yes | 研究デザイン | retrospective cohort |
| DATA_SOURCE | Yes | データソース | EHR-linked RWD |
| PRIMARY_OUTCOME | Yes | 主要評価項目 | PFS |
| ESTIMATED_N | No | 推定サンプルサイズ | 500 |
| TIMELINE | No | 想定期間 | 12 months |
FINER評価フレームワーク
F - Feasible（実現可能性）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| データ量 | 必要サンプルサイズ確保可能か | 5: 十分 / 3: ギリギリ / 1: 不足 |
| データ品質 | 必要変数の欠測率・精度 | 5: 高品質 / 3: 許容範囲 / 1: 問題あり |
| 追跡期間 | アウトカム観察に十分か | 5: 十分 / 3: 短い / 1: 不十分 |
| 技術リソース | 解析スキル・ツール | 5: 十分 / 3: 追加必要 / 1: 困難 |
| 時間・予算 | プロジェクト制約内か | 5: 余裕 / 3: タイト / 1: 超過 |
| 倫理審査 | IRB承認見込み | 5: 問題なし / 3: 条件付き / 1: 困難 |
I - Interesting（興味深さ）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| 学術的関心 | 研究コミュニティの関心度 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 |
| 臨床的関心 | 臨床医の意思決定への影響 | 5: 直接影響 / 3: 間接 / 1: 限定的 |
| 規制当局関心 | PMDA/FDA等の関心 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 |
| 産業界関心 | 製薬企業等の関心 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 |
N - Novel（新規性）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| 研究課題の新規性 | 同様の研究の有無 | 5: 初 / 3: 少数 / 1: 多数 |
| 方法論的新規性 | デザイン・解析の革新性 | 5: 革新的 / 3: 標準的改良 / 1: 既存踏襲 |
| データの新規性 | データソースの独自性 | 5: 唯一 / 3: 希少 / 1: 一般的 |
| JMDC/MDV差別化 | クレームDB研究との差別化 | 5: 高差別化 / 3: 中 / 1: 低 |
E - Ethical（倫理性）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| 患者プライバシー | 個人情報保護の担保 | 5: 完全匿名化 / 3: 仮名化 / 1: 懸念 |
| インフォームドコンセント | 同意取得状況 | 5: 適切 / 3: 包括同意 / 1: 要検討 |
| リスクベネフィット | 患者・社会への利益 | 5: 明確 / 3: 一定 / 1: 不明確 |
| 利益相反 | COI管理 | 5: なし/適切管理 / 3: 要開示 / 1: 懸念 |
R - Relevant（関連性）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| 臨床的意義 | 患者アウトカム改善への貢献 | 5: 直接 / 3: 間接 / 1: 限定的 |
| 政策的意義 | ガイドライン・保険収載への影響 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 |
| 科学的意義 | 知識体系への貢献 | 5: 重要 / 3: 一定 / 1: 限定的 |
| 適時性 | 現在の意思決定ニーズ | 5: 緊急 / 3: 適時 / 1: 非緊急 |
RWD特有評価項目（追加）
| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 |
|---|---|---|
| 選択バイアス制御 | 適切なデザインか | 5: ACNU / 3: NU / 1: 不十分 |
| 交絡制御 | PS等の使用計画 | 5: 適切 / 3: 一部 / 1: 不十分 |
| 測定誤差 | アウトカム定義の妥当性 | 5: validated / 3: 一部 / 1: 未検証 |
| immortal time bias | 適切な対処か | 5: 対処済 / 3: 認識 / 1: 未考慮 |
| 欠測データ | 欠測への対処計画 | 5: 適切 / 3: 一部 / 1: 未計画 |
出力フォーマット
# FINER Gate Evaluation: {RESEARCH_PROPOSAL}
## 1. 評価サマリー
| 基準 | スコア | 判定 |
|------|--------|------|
| Feasible | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Interesting | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Novel | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Ethical | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Relevant | X.X/5.0 | ○/△/× |
| RWD方法論 | X.X/5.0 | ○/△/× |
| **総合** | X.X/5.0 | **Go/Conditional/No-Go** |
## 2. 詳細評価
### 2.1 Feasible（実現可能性）
[各項目の詳細評価と根拠]
### 2.2 Interesting（興味深さ）
[各項目の詳細評価と根拠]
### 2.3 Novel（新規性）
[各項目の詳細評価と根拠]
#### JMDC/MDV差別化評価
| 観点 | クレームDBで可能 | EHR-RWDでの優位性 | 差別化スコア |
|------|-----------------|-------------------|-------------|
| ... | ... | ... | X/5 |
### 2.4 Ethical（倫理性）
[各項目の詳細評価と根拠]
### 2.5 Relevant（関連性）
[各項目の詳細評価と根拠]
### 2.6 RWD方法論評価
[バイアス対策の詳細評価]
## 3. Go/No-Go判定
### 判定: **[Go / Conditional Go / No-Go]**
### 判定根拠
- 強み: [列挙]
- 弱み/リスク: [列挙]
- 条件（Conditional Goの場合）: [クリアすべき条件]
## 4. 改善提案
| 課題 | 改善案 | 優先度 |
|------|--------|--------|
| ... | ... | High/Medium/Low |
## 5. 必須の感度分析・バイアス論点
1. [感度分析1]: [理由]
2. [感度分析2]: [理由]
3. [バイアス論点]: [対処法]
## 6. 次アクション
1. [アクション1] - 担当: / 期限:
2. [アクション2] - 担当: / 期限:
判定基準
| 総合スコア | 判定 | アクション |
|---|---|---|
| 4.0以上 | Go | 即座に着手可 |
| 3.0-3.9 | Conditional Go | 条件クリア後に着手 |
| 3.0未満 | No-Go | 再設計または中止 |
注意事項
- スコアの根拠明示: 各スコアに具体的根拠を付記
- 保守的評価: 不確実な場合は低めのスコアを付与
- 改善可能性の評価: No-Goでも改善余地があれば提案
- クレームDB比較の必須化: Novel評価ではJMDC/MDV差別化を必ず評価
- 方法論的厳密性: RWD特有バイアスへの対処計画を重視