Quality Manager - QMS ISO 13485 Specialist
Implementação, manutenção e suporte à certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016 para organizações de dispositivos médicos.
Sumário
Fluxo de Trabalho de Implementação do QMS
Implementar sistema de gestão da qualidade conforme a ISO 13485:2016 desde a análise de lacunas até a certificação.
Fluxo de Trabalho: Implementação Inicial do QMS
- Conduzir análise de lacunas em relação aos requisitos da ISO 13485:2016
- Documentar o estado atual versus o estado requerido para cada cláusula
- Priorizar lacunas por:
- Criticidade regulatória
- Risco para a segurança do produto
- Requisitos de recursos
- Desenvolver roteiro de implementação com marcos
- Estabelecer Manual da Qualidade conforme a Cláusula 4.2.2:
- Escopo do QMS com exclusões justificadas
- Interações entre processos
- Referências a procedimentos
- Criar procedimentos documentados obrigatórios — veja Procedimentos Obrigatórios para a lista completa
- Implantar processos com treinamento
- Validação: Análise de lacunas completa; Manual da Qualidade aprovado; todos os procedimentos obrigatórios documentados e treinados
Use o template de Matriz de Análise de Lacunas em qms-process-templates.md para documentar o estado atual, lacunas, prioridade e ações cláusula por cláusula.
Estrutura do QMS
| Nível |
Tipo de Documento |
Exemplo |
| 1 |
Manual da Qualidade |
QM-001 |
| 2 |
Procedimentos |
SOP-02-001 |
| 3 |
Instruções de Trabalho |
WI-06-012 |
| 4 |
Registros |
Registros de treinamento |
Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos
Estabelecer e manter controle de documentos conforme a ISO 13485 Cláusula 4.2.3.
Fluxo de Trabalho: Criação e Aprovação de Documentos
- Identificar necessidade de novo documento ou revisão
- Atribuir número de documento conforme a convenção de numeração:
- Formato:
[TIPO]-[ÁREA]-[SEQUÊNCIA]-[REV]
- Exemplo:
SOP-02-001-01
- Rascunhar documento usando template aprovado
- Encaminhar para revisão a especialistas no assunto
- Coletar e tratar comentários de revisão
- Obter aprovações obrigatórias com base no tipo de documento
- Atualizar a Lista Mestre de Documentos
- Validação: Documento numerado corretamente; todos os revisores assinaram; Lista Mestre atualizada
Convenção de Numeração de Documentos
| Prefixo |
Tipo de Documento |
Autoridade de Aprovação |
| QM |
Manual da Qualidade |
Representante da Direção + CEO |
| POL |
Política |
Chefe de Departamento + QA |
| SOP |
Procedimento |
Dono do Processo + QA |
| WI |
Instrução de Trabalho |
Supervisor + QA |
| TF |
Template/Formulário |
Dono do Processo |
| SPEC |
Especificação |
Engenharia + QA |
Códigos de Área
| Código |
Área |
Exemplos |
| 01 |
Gestão da Qualidade |
Manual da Qualidade, política |
| 02 |
Controle de Documentos |
Este procedimento |
| 03 |
Treinamento |
Procedimentos de competência |
| 04 |
Projeto |
Controle de projeto |
| 05 |
Compras |
Gestão de fornecedores |
| 06 |
Produção |
Fabricação |
| 07 |
Controle da Qualidade |
Inspeção, teste |
| 08 |
CAPA |
Ações corretivas |
Controle de Mudanças de Documentos
| Tipo de Mudança |
Nível de Aprovação |
Exemplos |
| Administrativa |
Controle de Documentos |
Erros de digitação, formatação |
| Menor |
Dono do Processo + QA |
Esclarecimentos |
| Maior |
Ciclo completo de revisão |
Mudanças de processo |
| Emergencial |
Expedido + retrospectivo |
Questões de segurança |
Cronograma de Revisão de Documentos
| Tipo de Documento |
Período de Revisão |
Gatilho para Revisão Não Programada |
| Manual da Qualidade |
Anual |
Mudança organizacional |
| Procedimentos |
Anual |
Achado de auditoria, mudança regulatória |
| Instruções de Trabalho |
2 anos |
Mudança de processo |
| Formulários |
2 anos |
Feedback de usuários |
Fluxo de Trabalho de Auditoria Interna
Planejar e executar auditorias internas conforme a ISO 13485 Cláusula 8.2.4.
Fluxo de Trabalho: Programa Anual de Auditoria
- Identificar processos e áreas que requerem cobertura de auditoria
- Avaliar fatores de risco para frequência de auditoria:
- Achados de auditorias anteriores
- Mudanças regulatórias
- Mudanças de processos
- Tendências de reclamações
- Atribuir auditores qualificados (independentes da área auditada)
- Desenvolver cronograma anual de auditorias
- Obter aprovação gerencial
- Comunicar cronograma aos donos de processos
- Rastrear conclusão e reagendar conforme necessário
- Validação: Todos os processos cobertos; auditores qualificados e independentes; cronograma aprovado
Use o Template de Programa de Auditoria em qms-process-templates.md para programar auditorias por cláusula e trimestre cobrindo processos como Controle de Documentos (4.2.3/4.2.4), Revisão Gerencial (5.6), Controle de Projeto (7.3), Produção (7.5) e CAPA (8.5.2/8.5.3).
Fluxo de Trabalho: Execução de Auditoria Individual
- Preparar plano de auditoria com escopo, critérios e cronograma
- Notificar auditado com mínimo 1 semana de antecedência
- Revisar procedimentos e resultados de auditorias anteriores
- Preparar lista de verificação de auditoria
- Conduzir reunião de abertura
- Coletar evidências por meio de:
- Revisão documental
- Amostragem de registros
- Observação de processos
- Entrevistas com pessoal
- Classificar achados:
- NC Maior: Ausência ou colapso do sistema
- NC Menor: Desvio ou desvio isolado único
- Observação: Risco de futura NC
- Conduzir reunião de encerramento
- Emitir relatório de auditoria em até 5 dias úteis
- Validação: Todos os itens da lista de verificação tratados; achados suportados por evidências; relatório distribuído
Requisitos de Qualificação do Auditor
| Critério |
Requisito |
| Treinamento |
Conscientização ISO 13485 + treinamento de auditor |
| Experiência |
Mínimo 1 auditoria como observador |
| Independência |
Não auditando sua própria área de trabalho |
| Competência |
Compreensão do processo auditado |
Guia de Classificação de Achados
| Classificação |
Critério |
Tempo de Resposta |
| NC Maior |
Ausência do sistema, colapso total, violação regulatória |
30 dias para CAPA |
| NC Menor |
Instância única, conformidade parcial |
60 dias para CAPA |
| Observação |
Risco potencial, oportunidade de melhoria |
Rastrear na próxima auditoria |
Fluxo de Trabalho de Validação de Processos
Validar processos especiais conforme a ISO 13485 Cláusula 7.5.6.
Fluxo de Trabalho: Protocolo de Validação de Processo
- Identificar processos que requerem validação:
- Saída não pode ser verificada por inspeção
- Deficiências aparecem apenas em uso
- Esterilização, soldagem, selagem, software
- Formar equipe de validação com especialistas no assunto
- Escrever protocolo de validação incluindo:
- Descrição e parâmetros do processo
- Equipamentos e materiais
- Critérios de aceitação
- Abordagem estatística
- Executar IQ: verificar equipamento instalado corretamente e documentar especificações
- Executar OQ: testar faixas de parâmetros e verificar o controle do processo
- Executar PQ: executar condições de produção e verificar se a saída atende aos requisitos
- Escrever relatório de validação com conclusões
- Validação: IQ/OQ/PQ completo; critérios de aceitação atendidos; relatório de validação aprovado
Requisitos de Documentação de Validação
| Fase |
Conteúdo |
Evidência |
| Protocolo |
Objetivos, métodos, critérios |
Protocolo aprovado |
| IQ |
Verificação de equipamento |
Registros de instalação |
| OQ |
Verificação de parâmetros |
Resultados de teste |
| PQ |
Verificação de desempenho |
Dados de produção |
| Relatório |
Resumo, conclusões |
Assinaturas de aprovação |
Gatilhos de Revalidação
| Gatilho |
Ação Obrigatória |
| Mudança de equipamento |
Avaliar impacto, revalidar fases afetadas |
| Mudança de parâmetro |
OQ e PQ mínimo |
| Mudança de material |
Avaliar impacto, PQ mínimo |
| Falha de processo |
Revalidação completa |
| Periódico |
Conforme cronograma de validação (tipicamente 3 anos) |
Exemplos de Processos Especiais
| Processo |
Norma de Validação |
Parâmetros Críticos |
| Esterilização EO |
ISO 11135 |
Temperatura, umidade, concentração de EO, tempo |
| Esterilização a Vapor |
ISO 17665 |
Temperatura, pressão, tempo |
| Esterilização por Radiação |
ISO 11137 |
Dose, uniformidade de dose |
| Selagem |
Interna |
Temperatura, pressão, tempo de permanência |
| Soldagem |
ISO 11607 |
Calor, pressão, velocidade |
Fluxo de Trabalho de Qualificação de Fornecedores
Avaliar e aprovar fornecedores conforme a ISO 13485 Cláusula 7.4.
Fluxo de Trabalho: Qualificação de Novo Fornecedor
- Identificar categoria do fornecedor:
- Categoria A: Crítico (afeta segurança/desempenho)
- Categoria B: Maior (afeta qualidade)
- Categoria C: Menor (impacto indireto)
- Solicitar informações do fornecedor:
- Certificações de qualidade
- Especificações do produto
- Histórico de qualidade
- Avaliar o fornecedor com base em:
- Sistema da qualidade (certificação ISO)
- Capacidade técnica
- Histórico de qualidade
- Estabilidade financeira
- Para fornecedores Categoria A:
- Conduzir auditoria no local
- Exigir acordo de qualidade
- Calcular pontuação de qualificação
- Tomar decisão de aprovação:
80: Aprovado
- 60-80: Aprovação condicional
- <60: Não aprovado
- Adicionar à Lista de Fornecedores Aprovados
- Validação: Critérios de avaliação pontuados; registros de qualificação completos; fornecedor categorizado
Critérios de Avaliação de Fornecedores
| Critério |
Peso |
Pontuação |
| Sistema da Qualidade |
30% |
ISO 13485=30, ISO 9001=20, Documentado=10, Nenhum=0 |
| Histórico de Qualidade |
25% |
Taxa de rejeição: <1%=25, 1-3%=15, >3%=0 |
| Entrega |
20% |
No prazo: >95%=20, 90-95%=10, <90%=0 |
| Capacidade Técnica |
15% |
Supera=15, Atende=10, Marginal=5 |
| Estabilidade Financeira |
10% |
Forte=10, Adequada=5, Questionável=0 |
Requisitos por Categoria de Fornecedor
| Categoria |
Qualificação |
Monitoramento |
Acordo |
| A - Crítico |
Auditoria no local |
Revisão anual |
Acordo de qualidade |
| B - Maior |
Questionário |
Revisão semestral |
Requisitos de qualidade |
| C - Menor |
Avaliação |
Baseado em ocorrências |
Termos padrão |
Métricas de Desempenho de Fornecedores
| Métrica |
Meta |
Cálculo |
| Taxa de Aceitação |
>98% |
(Lotes aceitos / Total de lotes) × 100 |
| Entrega no Prazo |
>95% |
(No prazo / Total de pedidos) × 100 |
| Tempo de Resposta |
<5 dias |
Média de dias para resolver problemas |
| Documentação |
100% |
(CoCs completos / CoCs obrigatórios) × 100 |
Referência de Processos do QMS
Para requisitos detalhados e perguntas de auditoria para cada cláusula da ISO 13485:2016, veja iso13485-clause-requirements.md.
Entradas Obrigatórias para Revisão Gerencial (Cláusula 5.6.2)
| Entrada |
Fonte |
Preparado Por |
| Resultados de auditorias |
Auditorias internas e externas |
Gerente de QA |
| Feedback de clientes |
Reclamações, pesquisas |
Qualidade ao Cliente |
| Desempenho de processos |
Métricas de processos |
Donos de Processos |
| Conformidade do produto |
Dados de inspeção, NCs |
Gerente de QC |
| Status de CAPA |
Sistema CAPA |
CAPA Officer |
| Ações anteriores |
Registros de revisão anterior |
QMR |
| Mudanças que afetam o QMS |
Regulatórias, organizacionais |
Gerente de RA |
| Recomendações |
Todas as fontes |
Todos os Gerentes |
Requisitos de Retenção de Registros
| Tipo de Registro |
Retenção Mínima |
Base Regulatória |
| Registro Mestre do Dispositivo |
Vida do dispositivo + 2 anos |
21 CFR 820.181 |
| Registro Histórico do Dispositivo |
Vida do dispositivo + 2 anos |
21 CFR 820.184 |
| Arquivo de Histórico de Projeto |
Vida do dispositivo + 2 anos |
21 CFR 820.30 |
| Registros de Reclamações |
Vida do dispositivo + 2 anos |
21 CFR 820.198 |
| Registros de Treinamento |
Emprego + 3 anos |
Melhor prática |
| Registros de Auditoria |
7 anos |
Melhor prática |
| Registros de CAPA |
7 anos |
Melhor prática |
| Registros de Calibração |
Vida do equipamento + 2 anos |
Melhor prática |
Frameworks de Decisão
Justificativa de Exclusão (Cláusula 4.2.2)
| Cláusula |
Exclusão Permitida |
Justificativa Obrigatória |
| 6.4.2 |
Controle de contaminação |
Produto não afetado por contaminação |
| 7.3 |
Projeto e desenvolvimento |
Organização não projeta produtos |
| 7.5.2 |
Limpeza do produto |
Sem requisitos de limpeza |
| 7.5.3 |
Instalação |
Sem atividades de instalação |
| 7.5.4 |
Manutenção |
Sem atividades de manutenção |
| 7.5.5 |
Produtos estéreis |
Sem produtos estéreis |
Árvore de Decisão de Disposição de Não Conformidade
Produto Não Conforme Identificado
│
▼
Pode ser reprocessado?
│
Sim──┴──Não
│ │
▼ ▼
Procedimento de Pode ser usado
reprocessamento como está?
disponível? │
│ Sim──┴──Não
Sim─┴─Não │ │
│ │ ▼ ▼
▼ ▼ Aprovação Sucata ou
Reproc. Criar de con- devolução
conf. SOP proc. cessão ao fornecedor
de re- necessária?
proc. │
Sim─┴─Não
│ │
▼ ▼
Aprovação Usar como
do cliente está com
aprovação
do MRB
Critérios de Iniciação de CAPA
| Fonte |
CAPA Automática |
Avaliar para CAPA |
| Reclamação de cliente |
Relacionada à segurança |
Todas as outras |
| Auditoria externa |
NC Maior |
NC Menor |
| Auditoria interna |
NC Maior |
NC Menor repetida |
| NC de produto |
Falha em campo |
Tendência supera limiar |
| Desvio de processo |
Impacto na segurança |
Desvios repetidos |
Ferramentas e Referências
Scripts
| Ferramenta |
Propósito |
Uso |
| qms_audit_checklist.py |
Gerar listas de verificação de auditoria por cláusula ou processo |
python qms_audit_checklist.py --help |
Funcionalidades do Gerador de Lista de Verificação de Auditoria:
- Gerar listas de verificação específicas por cláusula (ex.:
--clause 7.3)
- Gerar listas de verificação baseadas em processo (ex.:
--process design-control)
- Lista de verificação de auditoria do sistema completo (
--audit-type system)
- Saídas em formato texto ou JSON
- Modo interativo para seleção guiada
Referências
| Documento |
Conteúdo |
| iso13485-clause-requirements.md |
Requisitos detalhados para cada cláusula da ISO 13485:2016 com perguntas de auditoria |
| qms-process-templates.md |
Templates prontos para análise de lacunas, programa de auditoria, controle de documentos, CAPA, fornecedor, treinamento |
Referência Rápida: Procedimentos Documentados Obrigatórios
| Procedimento |
Cláusula |
Elementos-Chave |
| Controle de Documentos |
4.2.3 |
Aprovação, distribuição, controle de obsoletos |
| Controle de Registros |
4.2.4 |
Identificação, retenção, descarte |
| Auditoria Interna |
8.2.4 |
Programa, qualificação do auditor, reporte |
| Controle de Produto NC |
8.3 |
Identificação, segregação, disposição |
| Ação Corretiva |
8.5.2 |
Causa raiz, implementação, verificação |
| Ação Preventiva |
8.5.3 |
Identificação de risco, implementação |
Skills Relacionadas
1---2name: quality-manager-qms-iso134853description: Implementação e manutenção de Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485 para organizações de dispositivos médicos. Fornece design do QMS, controle de documentação, auditoria interna, gestão de CAPA e suporte à certificação. Use ao trabalhar com sistemas de qualidade de dispositivos médicos, preparar para auditorias ISO 13485, gerenciar documentação de conformidade regulatória, configurar ações corretivas ou construir programas de preparação para auditoria — com foco no mercado brasileiro e ANVISA.4---56# Quality Manager - QMS ISO 13485 Specialist78Implementação, manutenção e suporte à certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016 para organizações de dispositivos médicos.910---1112## Sumário1314- [Fluxo de Trabalho de Implementação do QMS](#fluxo-de-trabalho-de-implementação-do-qms)15- [Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos](#fluxo-de-trabalho-de-controle-de-documentos)16- [Fluxo de Trabalho de Auditoria Interna](#fluxo-de-trabalho-de-auditoria-interna)17- [Fluxo de Trabalho de Validação de Processos](#fluxo-de-trabalho-de-validação-de-processos)18- [Fluxo de Trabalho de Qualificação de Fornecedores](#fluxo-de-trabalho-de-qualificação-de-fornecedores)19- [Referência de Processos do QMS](#referência-de-processos-do-qms)20- [Frameworks de Decisão](#frameworks-de-decisão)21- [Ferramentas e Referências](#ferramentas-e-referências)2223---2425## Fluxo de Trabalho de Implementação do QMS2627Implementar sistema de gestão da qualidade conforme a ISO 13485:2016 desde a análise de lacunas até a certificação.2829### Fluxo de Trabalho: Implementação Inicial do QMS30311. Conduzir análise de lacunas em relação aos requisitos da ISO 13485:2016322. Documentar o estado atual versus o estado requerido para cada cláusula333. Priorizar lacunas por:34 - Criticidade regulatória35 - Risco para a segurança do produto36 - Requisitos de recursos374. Desenvolver roteiro de implementação com marcos385. Estabelecer Manual da Qualidade conforme a Cláusula 4.2.2:39 - Escopo do QMS com exclusões justificadas40 - Interações entre processos41 - Referências a procedimentos426. Criar procedimentos documentados obrigatórios — veja [Procedimentos Obrigatórios](#referência-rápida-procedimentos-documentados-obrigatórios) para a lista completa437. Implantar processos com treinamento448. **Validação:** Análise de lacunas completa; Manual da Qualidade aprovado; todos os procedimentos obrigatórios documentados e treinados4546> Use o template de Matriz de Análise de Lacunas em [qms-process-templates.md](references/qms-process-templates.md) para documentar o estado atual, lacunas, prioridade e ações cláusula por cláusula.4748### Estrutura do QMS4950| Nível | Tipo de Documento | Exemplo |51|-------|---------------|---------|52| 1 | Manual da Qualidade | QM-001 |53| 2 | Procedimentos | SOP-02-001 |54| 3 | Instruções de Trabalho | WI-06-012 |55| 4 | Registros | Registros de treinamento |5657---5859## Fluxo de Trabalho de Controle de Documentos6061Estabelecer e manter controle de documentos conforme a ISO 13485 Cláusula 4.2.3.6263### Fluxo de Trabalho: Criação e Aprovação de Documentos64651. Identificar necessidade de novo documento ou revisão662. Atribuir número de documento conforme a convenção de numeração:67 - Formato: `[TIPO]-[ÁREA]-[SEQUÊNCIA]-[REV]`68 - Exemplo: `SOP-02-001-01`693. Rascunhar documento usando template aprovado704. Encaminhar para revisão a especialistas no assunto715. Coletar e tratar comentários de revisão726. Obter aprovações obrigatórias com base no tipo de documento737. Atualizar a Lista Mestre de Documentos748. **Validação:** Documento numerado corretamente; todos os revisores assinaram; Lista Mestre atualizada7576### Convenção de Numeração de Documentos7778| Prefixo | Tipo de Documento | Autoridade de Aprovação |79|--------|---------------|-------------------|80| QM | Manual da Qualidade | Representante da Direção + CEO |81| POL | Política | Chefe de Departamento + QA |82| SOP | Procedimento | Dono do Processo + QA |83| WI | Instrução de Trabalho | Supervisor + QA |84| TF | Template/Formulário | Dono do Processo |85| SPEC | Especificação | Engenharia + QA |8687### Códigos de Área8889| Código | Área | Exemplos |90|------|------|----------|91| 01 | Gestão da Qualidade | Manual da Qualidade, política |92| 02 | Controle de Documentos | Este procedimento |93| 03 | Treinamento | Procedimentos de competência |94| 04 | Projeto | Controle de projeto |95| 05 | Compras | Gestão de fornecedores |96| 06 | Produção | Fabricação |97| 07 | Controle da Qualidade | Inspeção, teste |98| 08 | CAPA | Ações corretivas |99100### Controle de Mudanças de Documentos101102| Tipo de Mudança | Nível de Aprovação | Exemplos |103|-------------|----------------|----------|104| Administrativa | Controle de Documentos | Erros de digitação, formatação |105| Menor | Dono do Processo + QA | Esclarecimentos |106| Maior | Ciclo completo de revisão | Mudanças de processo |107| Emergencial | Expedido + retrospectivo | Questões de segurança |108109### Cronograma de Revisão de Documentos110111| Tipo de Documento | Período de Revisão | Gatilho para Revisão Não Programada |112|---------------|---------------|-------------------------------|113| Manual da Qualidade | Anual | Mudança organizacional |114| Procedimentos | Anual | Achado de auditoria, mudança regulatória |115| Instruções de Trabalho | 2 anos | Mudança de processo |116| Formulários | 2 anos | Feedback de usuários |117118---119120## Fluxo de Trabalho de Auditoria Interna121122Planejar e executar auditorias internas conforme a ISO 13485 Cláusula 8.2.4.123124### Fluxo de Trabalho: Programa Anual de Auditoria1251261. Identificar processos e áreas que requerem cobertura de auditoria1272. Avaliar fatores de risco para frequência de auditoria:128 - Achados de auditorias anteriores129 - Mudanças regulatórias130 - Mudanças de processos131 - Tendências de reclamações1323. Atribuir auditores qualificados (independentes da área auditada)1334. Desenvolver cronograma anual de auditorias1345. Obter aprovação gerencial1356. Comunicar cronograma aos donos de processos1367. Rastrear conclusão e reagendar conforme necessário1378. **Validação:** Todos os processos cobertos; auditores qualificados e independentes; cronograma aprovado138139> Use o Template de Programa de Auditoria em [qms-process-templates.md](references/qms-process-templates.md) para programar auditorias por cláusula e trimestre cobrindo processos como Controle de Documentos (4.2.3/4.2.4), Revisão Gerencial (5.6), Controle de Projeto (7.3), Produção (7.5) e CAPA (8.5.2/8.5.3).140141### Fluxo de Trabalho: Execução de Auditoria Individual1421431. Preparar plano de auditoria com escopo, critérios e cronograma1442. Notificar auditado com mínimo 1 semana de antecedência1453. Revisar procedimentos e resultados de auditorias anteriores1464. Preparar lista de verificação de auditoria1475. Conduzir reunião de abertura1486. Coletar evidências por meio de:149 - Revisão documental150 - Amostragem de registros151 - Observação de processos152 - Entrevistas com pessoal1537. Classificar achados:154 - NC Maior: Ausência ou colapso do sistema155 - NC Menor: Desvio ou desvio isolado único156 - Observação: Risco de futura NC1578. Conduzir reunião de encerramento1589. Emitir relatório de auditoria em até 5 dias úteis15910. **Validação:** Todos os itens da lista de verificação tratados; achados suportados por evidências; relatório distribuído160161### Requisitos de Qualificação do Auditor162163| Critério | Requisito |164|-----------|-------------|165| Treinamento | Conscientização ISO 13485 + treinamento de auditor |166| Experiência | Mínimo 1 auditoria como observador |167| Independência | Não auditando sua própria área de trabalho |168| Competência | Compreensão do processo auditado |169170### Guia de Classificação de Achados171172| Classificação | Critério | Tempo de Resposta |173|----------------|----------|---------------|174| NC Maior | Ausência do sistema, colapso total, violação regulatória | 30 dias para CAPA |175| NC Menor | Instância única, conformidade parcial | 60 dias para CAPA |176| Observação | Risco potencial, oportunidade de melhoria | Rastrear na próxima auditoria |177178---179180## Fluxo de Trabalho de Validação de Processos181182Validar processos especiais conforme a ISO 13485 Cláusula 7.5.6.183184### Fluxo de Trabalho: Protocolo de Validação de Processo1851861. Identificar processos que requerem validação:187 - Saída não pode ser verificada por inspeção188 - Deficiências aparecem apenas em uso189 - Esterilização, soldagem, selagem, software1902. Formar equipe de validação com especialistas no assunto1913. Escrever protocolo de validação incluindo:192 - Descrição e parâmetros do processo193 - Equipamentos e materiais194 - Critérios de aceitação195 - Abordagem estatística1964. Executar IQ: verificar equipamento instalado corretamente e documentar especificações1975. Executar OQ: testar faixas de parâmetros e verificar o controle do processo1986. Executar PQ: executar condições de produção e verificar se a saída atende aos requisitos1997. Escrever relatório de validação com conclusões2008. **Validação:** IQ/OQ/PQ completo; critérios de aceitação atendidos; relatório de validação aprovado201202### Requisitos de Documentação de Validação203204| Fase | Conteúdo | Evidência |205|-------|---------|----------|206| Protocolo | Objetivos, métodos, critérios | Protocolo aprovado |207| IQ | Verificação de equipamento | Registros de instalação |208| OQ | Verificação de parâmetros | Resultados de teste |209| PQ | Verificação de desempenho | Dados de produção |210| Relatório | Resumo, conclusões | Assinaturas de aprovação |211212### Gatilhos de Revalidação213214| Gatilho | Ação Obrigatória |215|---------|-----------------|216| Mudança de equipamento | Avaliar impacto, revalidar fases afetadas |217| Mudança de parâmetro | OQ e PQ mínimo |218| Mudança de material | Avaliar impacto, PQ mínimo |219| Falha de processo | Revalidação completa |220| Periódico | Conforme cronograma de validação (tipicamente 3 anos) |221222### Exemplos de Processos Especiais223224| Processo | Norma de Validação | Parâmetros Críticos |225|---------|--------------------|--------------------|226| Esterilização EO | ISO 11135 | Temperatura, umidade, concentração de EO, tempo |227| Esterilização a Vapor | ISO 17665 | Temperatura, pressão, tempo |228| Esterilização por Radiação | ISO 11137 | Dose, uniformidade de dose |229| Selagem | Interna | Temperatura, pressão, tempo de permanência |230| Soldagem | ISO 11607 | Calor, pressão, velocidade |231232---233234## Fluxo de Trabalho de Qualificação de Fornecedores235236Avaliar e aprovar fornecedores conforme a ISO 13485 Cláusula 7.4.237238### Fluxo de Trabalho: Qualificação de Novo Fornecedor2392401. Identificar categoria do fornecedor:241 - Categoria A: Crítico (afeta segurança/desempenho)242 - Categoria B: Maior (afeta qualidade)243 - Categoria C: Menor (impacto indireto)2442. Solicitar informações do fornecedor:245 - Certificações de qualidade246 - Especificações do produto247 - Histórico de qualidade2483. Avaliar o fornecedor com base em:249 - Sistema da qualidade (certificação ISO)250 - Capacidade técnica251 - Histórico de qualidade252 - Estabilidade financeira2534. Para fornecedores Categoria A:254 - Conduzir auditoria no local255 - Exigir acordo de qualidade2565. Calcular pontuação de qualificação2576. Tomar decisão de aprovação:258 - >80: Aprovado259 - 60-80: Aprovação condicional260 - <60: Não aprovado2617. Adicionar à Lista de Fornecedores Aprovados2628. **Validação:** Critérios de avaliação pontuados; registros de qualificação completos; fornecedor categorizado263264### Critérios de Avaliação de Fornecedores265266| Critério | Peso | Pontuação |267|-----------|--------|---------|268| Sistema da Qualidade | 30% | ISO 13485=30, ISO 9001=20, Documentado=10, Nenhum=0 |269| Histórico de Qualidade | 25% | Taxa de rejeição: <1%=25, 1-3%=15, >3%=0 |270| Entrega | 20% | No prazo: >95%=20, 90-95%=10, <90%=0 |271| Capacidade Técnica | 15% | Supera=15, Atende=10, Marginal=5 |272| Estabilidade Financeira | 10% | Forte=10, Adequada=5, Questionável=0 |273274### Requisitos por Categoria de Fornecedor275276| Categoria | Qualificação | Monitoramento | Acordo |277|----------|---------------|------------|-----------|278| A - Crítico | Auditoria no local | Revisão anual | Acordo de qualidade |279| B - Maior | Questionário | Revisão semestral | Requisitos de qualidade |280| C - Menor | Avaliação | Baseado em ocorrências | Termos padrão |281282### Métricas de Desempenho de Fornecedores283284| Métrica | Meta | Cálculo |285|--------|--------|-------------|286| Taxa de Aceitação | >98% | (Lotes aceitos / Total de lotes) × 100 |287| Entrega no Prazo | >95% | (No prazo / Total de pedidos) × 100 |288| Tempo de Resposta | <5 dias | Média de dias para resolver problemas |289| Documentação | 100% | (CoCs completos / CoCs obrigatórios) × 100 |290291---292293## Referência de Processos do QMS294295Para requisitos detalhados e perguntas de auditoria para cada cláusula da ISO 13485:2016, veja [iso13485-clause-requirements.md](references/iso13485-clause-requirements.md).296297### Entradas Obrigatórias para Revisão Gerencial (Cláusula 5.6.2)298299| Entrada | Fonte | Preparado Por |300|-------|--------|-------------|301| Resultados de auditorias | Auditorias internas e externas | Gerente de QA |302| Feedback de clientes | Reclamações, pesquisas | Qualidade ao Cliente |303| Desempenho de processos | Métricas de processos | Donos de Processos |304| Conformidade do produto | Dados de inspeção, NCs | Gerente de QC |305| Status de CAPA | Sistema CAPA | CAPA Officer |306| Ações anteriores | Registros de revisão anterior | QMR |307| Mudanças que afetam o QMS | Regulatórias, organizacionais | Gerente de RA |308| Recomendações | Todas as fontes | Todos os Gerentes |309310### Requisitos de Retenção de Registros311312| Tipo de Registro | Retenção Mínima | Base Regulatória |313|-------------|-------------------|------------------|314| Registro Mestre do Dispositivo | Vida do dispositivo + 2 anos | 21 CFR 820.181 |315| Registro Histórico do Dispositivo | Vida do dispositivo + 2 anos | 21 CFR 820.184 |316| Arquivo de Histórico de Projeto | Vida do dispositivo + 2 anos | 21 CFR 820.30 |317| Registros de Reclamações | Vida do dispositivo + 2 anos | 21 CFR 820.198 |318| Registros de Treinamento | Emprego + 3 anos | Melhor prática |319| Registros de Auditoria | 7 anos | Melhor prática |320| Registros de CAPA | 7 anos | Melhor prática |321| Registros de Calibração | Vida do equipamento + 2 anos | Melhor prática |322323---324325## Frameworks de Decisão326327### Justificativa de Exclusão (Cláusula 4.2.2)328329| Cláusula | Exclusão Permitida | Justificativa Obrigatória |330|--------|----------------------|------------------------|331| 6.4.2 | Controle de contaminação | Produto não afetado por contaminação |332| 7.3 | Projeto e desenvolvimento | Organização não projeta produtos |333| 7.5.2 | Limpeza do produto | Sem requisitos de limpeza |334| 7.5.3 | Instalação | Sem atividades de instalação |335| 7.5.4 | Manutenção | Sem atividades de manutenção |336| 7.5.5 | Produtos estéreis | Sem produtos estéreis |337338### Árvore de Decisão de Disposição de Não Conformidade339340```341Produto Não Conforme Identificado342 │343 ▼344 Pode ser reprocessado?345 │346 Sim──┴──Não347 │ │348 ▼ ▼349 Procedimento de Pode ser usado350 reprocessamento como está?351 disponível? │352 │ Sim──┴──Não353 Sim─┴─Não │ │354 │ │ ▼ ▼355 ▼ ▼ Aprovação Sucata ou356 Reproc. Criar de con- devolução357 conf. SOP proc. cessão ao fornecedor358 de re- necessária?359 proc. │360 Sim─┴─Não361 │ │362 ▼ ▼363 Aprovação Usar como364 do cliente está com365 aprovação366 do MRB367```368369### Critérios de Iniciação de CAPA370371| Fonte | CAPA Automática | Avaliar para CAPA |372|--------|----------------|-------------------|373| Reclamação de cliente | Relacionada à segurança | Todas as outras |374| Auditoria externa | NC Maior | NC Menor |375| Auditoria interna | NC Maior | NC Menor repetida |376| NC de produto | Falha em campo | Tendência supera limiar |377| Desvio de processo | Impacto na segurança | Desvios repetidos |378379---380381## Ferramentas e Referências382383### Scripts384385| Ferramenta | Propósito | Uso |386|------|---------|-------|387| [qms_audit_checklist.py](scripts/qms_audit_checklist.py) | Gerar listas de verificação de auditoria por cláusula ou processo | `python qms_audit_checklist.py --help` |388389**Funcionalidades do Gerador de Lista de Verificação de Auditoria:**390- Gerar listas de verificação específicas por cláusula (ex.: `--clause 7.3`)391- Gerar listas de verificação baseadas em processo (ex.: `--process design-control`)392- Lista de verificação de auditoria do sistema completo (`--audit-type system`)393- Saídas em formato texto ou JSON394- Modo interativo para seleção guiada395396### Referências397398| Documento | Conteúdo |399|----------|---------|400| [iso13485-clause-requirements.md](references/iso13485-clause-requirements.md) | Requisitos detalhados para cada cláusula da ISO 13485:2016 com perguntas de auditoria |401| [qms-process-templates.md](references/qms-process-templates.md) | Templates prontos para análise de lacunas, programa de auditoria, controle de documentos, CAPA, fornecedor, treinamento |402403### Referência Rápida: Procedimentos Documentados Obrigatórios404405| Procedimento | Cláusula | Elementos-Chave |406|-----------|--------|--------------|407| Controle de Documentos | 4.2.3 | Aprovação, distribuição, controle de obsoletos |408| Controle de Registros | 4.2.4 | Identificação, retenção, descarte |409| Auditoria Interna | 8.2.4 | Programa, qualificação do auditor, reporte |410| Controle de Produto NC | 8.3 | Identificação, segregação, disposição |411| Ação Corretiva | 8.5.2 | Causa raiz, implementação, verificação |412| Ação Preventiva | 8.5.3 | Identificação de risco, implementação |413414---415416## Skills Relacionadas417418| Skill | Ponto de Integração |419|-------|-------------------|420| [quality-manager-qmr](../quality-manager-qmr/) | Revisão gerencial, política da qualidade |421| [capa-officer](../capa-officer/) | Gestão do sistema CAPA |422| [qms-audit-expert](../qms-audit-expert/) | Técnicas avançadas de auditoria |423| [quality-documentation-manager](../quality-documentation-manager/) | Gestão de DHF, DMR, DHR |424| [risk-management-specialist](../risk-management-specialist/) | Integração ISO 14971 |
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