Risk Management Specialist

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Implementação da gestão de riscos ISO 14971:2019 ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.

Sumário

• Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos
• Gestão de Riscos Pós-Produção
• Templates de Avaliação de Riscos
• Frameworks de Decisão
• Ferramentas e Referências

Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos

Estabelecer o processo de gestão de riscos conforme a ISO 14971.

Fluxo de Trabalho: Criar Plano de Gestão de Riscos

1. Definir o escopo das atividades de gestão de riscos:
   • Identificação do dispositivo médico
   • Estágios do ciclo de vida cobertos
   • Normas e regulamentações aplicáveis
2. Estabelecer critérios de aceitabilidade de riscos:
   • Definir categorias de probabilidade (P1-P5)
   • Definir categorias de severidade (S1-S5)
   • Criar matriz de riscos com limiares de aceitação
3. Atribuir responsabilidades:
   • Líder de gestão de riscos
   • Especialistas no assunto
   • Autoridades de aprovação
4. Definir atividades de verificação:
   • Métodos para verificação de controles
   • Critérios de aceitação
5. Planejar atividades de produção e pós-produção:
   • Fontes de informação
   • Gatilhos de revisão
   • Procedimentos de atualização
6. Obter aprovação do plano
7. Estabelecer o arquivo de gestão de riscos
8. Validação: Plano aprovado; critérios de aceitabilidade definidos; responsabilidades atribuídas; arquivo estabelecido

Conteúdo do Plano de Gestão de Riscos

Matriz de Aceitabilidade de Riscos (5x5)

Ações por Nível de Risco

Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos

Identificar perigos e estimar riscos sistematicamente.

Fluxo de Trabalho: Conduzir Análise de Riscos

1. Definir uso pretendido e uso indevido razoavelmente previsível:
   • Indicação médica
   • População de pacientes
   • População de usuários
   • Ambiente de uso
2. Selecionar método(s) de análise:
   • FMEA para análise de componente/função
   • FTA para análise em nível de sistema
   • HAZOP para desvios de processo
   • Análise de Erros de Uso para interação com o usuário
3. Identificar perigos por categoria:
   • Perigos energéticos (elétrico, mecânico, térmico)
   • Perigos biológicos (biocarga, biocompatibilidade)
   • Perigos químicos (resíduos, lixiviados)
   • Perigos operacionais (software, erros de uso)
4. Determinar situações perigosas:
   • Sequência de eventos
   • Cenários de uso indevido previsíveis
   • Condições de falha única
5. Estimar a probabilidade de dano (P1-P5)
6. Estimar a severidade do dano (S1-S5)
7. Documentar na planilha de análise de perigos
8. Validação: Todas as categorias de perigos tratadas; todos os perigos documentados; probabilidade e severidade atribuídas

Lista de Verificação de Categorias de Perigos

Seleção do Método de Análise

Critérios de Probabilidade

Critérios de Severidade

Veja: references/risk-analysis-methods.md

Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos

Avaliar riscos em relação aos critérios de aceitabilidade.

Fluxo de Trabalho: Avaliar Riscos Identificados

1. Calcular o nível de risco inicial a partir de probabilidade × severidade
2. Comparar com os critérios de aceitabilidade de riscos
3. Para cada risco, determinar:
   • Aceitável: Documentar e aceitar
   • ALARP: Prosseguir para controle de risco
   • Inaceitável: Controle de risco obrigatório
4. Documentar justificativa da avaliação
5. Identificar riscos que requerem análise benefício-risco
6. Completar análise benefício-risco se aplicável
7. Compilar resumo da avaliação de riscos
8. Validação: Todos os riscos avaliados; aceitabilidade determinada; justificativa documentada

Árvore de Decisão de Avaliação de Riscos

Risco Estimado
      │
      ▼
Aplicar Critérios de Aceitabilidade
      │
      ├── Risco Baixo ──────────► Aceitar e documentar
      │
      ├── Risco Médio ──────────► Considerar redução de risco
      │   │                       Documentar ALARP se não reduzido
      │   ▼
      │   Praticável reduzir?
      │   │
      │   Sim──► Implementar controle
      │   Não───► Documentar justificativa ALARP
      │
      ├── Risco Alto ──────────► Redução de risco obrigatória
      │   │                       Deve demonstrar ALARP
      │   ▼
      │   Implementar controle
      │   Verificar risco residual
      │
      └── Inaceitável ──────────► Mudança de projeto obrigatória
                                  Não pode prosseguir sem controle

Requisitos de Demonstração de ALARP

Gatilhos de Análise Benefício-Risco

Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos

Implementar e verificar medidas de controle de riscos.

Fluxo de Trabalho: Implementar Controles de Riscos

1. Identificar opções de controle de risco:
   • Segurança inerente pelo projeto (Prioridade 1)
   • Medidas de proteção no dispositivo (Prioridade 2)
   • Informações para segurança (Prioridade 3)
2. Selecionar o controle ideal seguindo a hierarquia
3. Analisar o controle quanto a novos perigos introduzidos
4. Documentar o controle nos requisitos de projeto
5. Implementar o controle no projeto
6. Desenvolver protocolo de verificação
7. Executar a verificação e documentar os resultados
8. Avaliar o risco residual com o controle implementado
9. Validação: Controle implementado; verificação aprovada; risco residual aceitável; nenhum novo perigo não tratado

Hierarquia de Controle de Riscos

Template de Análise de Opções de Controle de Risco

ANÁLISE DE OPÇÕES DE CONTROLE DE RISCO

ID do Perigo: H-[XXX]
Perigo: [Descrição]
Risco Inicial: P[X] × S[X] = [Nível]

OPÇÕES CONSIDERADAS:
| Opção | Tipo de Controle | Novos Perigos | Viabilidade | Selecionada |
|-------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
| 2 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |

CONTROLE SELECIONADO: Opção [X]
Justificativa: [Justificativa para seleção]

IMPLEMENTAÇÃO:
- Requisito: [REQ-XXX]
- Documento de Projeto: [Referência]

VERIFICAÇÃO:
- Método: [Teste/Análise/Revisão]
- Protocolo: [Referência]
- Critérios de Aceitação: [Critérios]

Métodos de Verificação de Controles de Risco

Avaliação de Risco Residual

Gestão de Riscos Pós-Produção

Monitorar e atualizar a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

Fluxo de Trabalho: Monitoramento de Riscos Pós-Produção

1. Identificar fontes de informação:
   • Reclamações de clientes
   • Relatórios de serviço
   • Vigilância/eventos adversos
   • Monitoramento de literatura
   • Estudos clínicos
2. Estabelecer procedimentos de coleta
3. Definir gatilhos de revisão:
   • Novo perigo identificado
   • Aumento de frequência de perigo conhecido
   • Incidente grave
   • Feedback regulatório
4. Analisar informações recebidas quanto à relevância de risco
5. Atualizar o arquivo de gestão de riscos conforme necessário
6. Comunicar achados significativos
7. Conduzir revisão periódica de gestão de riscos
8. Validação: Fontes de informação monitoradas; arquivo atualizado; revisões concluídas conforme o cronograma

Fontes de Informação

Gatilhos de Atualização do Arquivo de Gestão de Riscos

Requisitos de Revisão Periódica

Templates de Avaliação de Riscos

→ Veja references/risk-assessment-templates.md para detalhes

Frameworks de Decisão

Seleção de Controle de Risco

Qual é o nível de risco?
        │
        ├── Inaceitável ──► O perigo pode ser eliminado?
        │                    │
        │                Sim─┴─Não
        │                 │     │
        │                 ▼     ▼
        │            Eliminar  Medida de proteção
        │            o perigo  pode reduzir?
        │                           │
        │                       Sim─┴─Não
        │                        │     │
        │                        ▼     ▼
        │                   Adicionar  Adicionar aviso
        │                   proteção   + treinamento
        │
        └── Alto/Médio ──► Aplicar hierarquia
                            a partir do Nível 1

Análise de Novos Perigos

Decisão de Aceitabilidade de Risco

Ferramentas e Referências

Scripts

Funcionalidades da Calculadora de Matriz de Riscos:

• Cálculo de matriz de riscos 5x5 ISO 14971
• Cálculo de RPN de FMEA (Número de Prioridade de Risco)
• Modo interativo para avaliação guiada
• Exibição de definições de critérios de risco
• Saída JSON para integração

Referências

Referência Rápida: Processo ISO 14971

Skills Relacionadas