t46 研究倫理審査 申請支援
What This Does
人を対象とする研究、個人情報を扱う研究、アンケート・インタビュー・行動ログ分析などについて、倫理審査の要否確認から申請書類の準備、差し戻し対応までを支援する。
- 対象ユーザー: 研究者、URA、研究倫理担当者、大学院生
- 解決する課題: 倫理審査が必要か判断しづらい、申請書の書き方がわからない、研究開始直前に差し戻される
- 期待される効果: 研究開始前に必要な手続きを明確にし、参加者保護と研究計画の整合性を高める
Required Inputs
- 研究概要: 目的、対象者、方法、取得するデータ
- 対象者情報: 年齢、属性、脆弱な立場の有無、募集方法
- 取得情報: 個人情報、要配慮個人情報、音声・映像、既存データの有無
- 介入・侵襲の有無: 医学的介入、心理的負担、身体的侵襲など
- 所属機関の規程・様式（任意）: 倫理審査申請書、説明文書、同意書テンプレート
- 研究開始希望日（任意）: 審査スケジュール逆算に使う
What It Produces
- 倫理審査要否の整理: 必要、不要、要確認のいずれかと理由
- 申請準備チェックリスト: 必要書類、確認先、未決事項
- 申請書ドラフト支援: 研究目的、方法、対象者保護、同意取得、データ管理の記述案
- 差し戻し対応案: 指摘事項ごとの修正方針と返信文案
手順
1. 研究類型を整理する
研究内容を以下の観点で分類する。
| 観点 | 確認すること |
|---|---|
| 対象 | 人を対象とするか、既存試料・既存情報のみか |
| データ | 個人情報、要配慮個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報を扱うか |
| 方法 | アンケート、インタビュー、観察、介入、実験、ログ解析のどれか |
| リスク | 身体的・心理的負担、不利益、プライバシー侵害の可能性 |
| 対象者 | 未成年、患者、学生、雇用関係者など配慮が必要な集団か |
2. 審査要否を暫定判定する
以下のように整理し、最終判断は所属機関の倫理審査窓口に確認する。
- 審査が必要な可能性が高い: 人を対象に新たにデータを取得する、個人情報を扱う、侵襲・介入・心理的負担がある
- 要確認: 公開データのみだが再識別リスクがある、授業・業務データを研究利用する、海外共同研究でデータ移転がある
- 不要の可能性がある: 完全に公開済みの統計情報のみを使い、個人を識別できず、対象者への接触もない
判断に迷う場合は「不要」と断定せず、確認先と確認すべき論点を列挙する。
3. 必要書類を洗い出す
所属機関の様式に合わせて、少なくとも以下を確認する。
- 倫理審査申請書
- 研究計画書
- 対象者向け説明文書
- 同意書または同意取得手順
- 募集文面、アンケート項目、インタビューガイド
- データ管理計画、匿名化・仮名化手順
- 共同研究契約、データ提供契約、委託契約の要否
4. 参加者保護の記述を作る
申請書には以下を具体的に記述する。
- 参加は任意であり、不参加・撤回による不利益がないこと
- 研究目的、所要時間、取得データ、利用範囲を説明すること
- 同意撤回の方法と撤回可能な範囲
- 個人情報の保管場所、アクセス権限、保存期間、廃棄方法
- 公表時に個人が特定されない処理
- 心理的負担や不快感が生じた場合の中止・相談手段
5. スケジュールを逆算する
研究開始希望日から以下を逆算する。
- 申請書の学内事前確認
- 倫理審査委員会の締切
- 審査結果通知
- 修正・再提出期間
- 承認後の研究開始日
承認前に対象者募集、同意取得、データ収集を始めないよう明記する。
6. 差し戻しに対応する
差し戻しコメントを以下の形式で整理する。
| 指摘 | 背景にある懸念 | 修正方針 | 返信文案 |
|---|---|---|---|
| 指摘内容 | 委員会が気にしているリスク | 申請書のどこをどう直すか | 簡潔な回答 |
反論が必要な場合も、委員会の懸念を先に受け止め、根拠資料と代替措置を示す。
判断基準
- 倫理審査の要否は、研究分野、取得データ、対象者、所属機関の規程で変わる
- 医学系研究、社会科学系研究、教育実践研究では適用される指針・様式が異なる場合がある
- 個人情報保護、研究倫理、契約、情報セキュリティは別論点として切り分けて確認する
- 海外クラウド、外部委託、海外共同研究がある場合はデータ移転と契約の確認を追加する
よくあるミスと対策
| ミス | 対策 |
|---|---|
| 「匿名アンケートだから審査不要」と即断する | 募集方法、属性情報、自由記述、再識別可能性を確認する |
| 同意書だけ作って説明文書が弱い | 研究目的、リスク、撤回方法、問い合わせ先を対象者向けに書く |
| 授業・職場での依頼に強制性が残る | 依頼者と評価者を分け、不参加でも不利益がないことを明記する |
| 承認前に募集を始める | 研究開始可能な行為と準備行為を分け、開始日は承認後にする |
| データ保存期間が曖昧 | 保存期間、保管場所、削除方法、責任者を明記する |
品質基準
- 審査要否を断定しすぎず、所属機関で確認すべき論点が明示されていること
- 対象者保護、同意取得、データ管理が研究方法と整合していること
- 申請書・説明文書・同意書の記述が互いに矛盾していないこと
- 承認前に開始してはいけない作業が明確になっていること
- 差し戻し対応が感情的な反論ではなく、リスク低減策として書かれていること
Available Tools
- Read: 研究計画書、申請様式、説明文書、差し戻しコメントの読み込み
- Write: チェックリスト、申請書ドラフト、返信文案の作成
- WebSearch / WebFetch: 所属機関・省庁・学会等の最新ガイドライン確認
- Bash: 書類一覧、期限表、文字数確認